摘要
目的 评价非注射用中成药说明书内容质量,并提出相应修改完善建议.方法 通过网络数据库及实地收集随机获取846份非注射用中成药说明书,以国家食品药品监督管理总局法规文件为标准,评价25个说明书项目完全缺项、内容无效和内容不全发生率.结果 完全缺项率最高的项目为[药代动力学](99.5％)、[临床试验](93.0％)、[药理毒理](69.4％),[不良反应](72.1％)和[禁忌](56.1％)的内容无效率最高,缺项+无效率最高的项目为[药代动力学](99.8％)、[药物相互作用](97.5％)和[临床试验](93.0％).[成份][性状][包装][功能主治][用法用量][药理毒理][生产企业]等项目有不同比例说明书未提供完整信息.结论 当前非注射用中成药说明书存在较严重的缺项、内容无效、内容不全问题,亟需药监部门加强管理.
基金项目
江西省卫生健康委员会中医药科技计划(2018A402)
江西中医药大学 1050 青年人才工程(5142001011)
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