摘要
目的 评价黄龙止咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘(CVA)肺肾气虚、痰热郁肺证的临床疗效及安全性.方法 计划纳入160例患儿,采用分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究方法,按随机分配表1 ∶1比例分为试验组和对照组各80例.试验组予黄龙止咳颗粒(3岁3 g/次,4～7岁6 g/次,8～13岁9g/次,3次/d,开水冲服)及孟鲁司特钠咀嚼片模拟剂(1次/d,睡前口服);对照组予孟鲁司特钠咀嚼片(3～5岁4 mg/次,6～13岁5 mg/次)及黄龙止咳颗粒模拟剂,用法用量同试验组.2组均连续治疗4周.观察2组疾病控制情况及中医疗效,比较2组咳嗽症状严重程度评分、中医证候评分、肺功能及安全性指标.结果 160例进入全分析集(FAS)、安全性数据集(SS),147例进入符合方案数据集(PPS).试验组治疗4周疾病总控制率为100.00％(72/72),对照组为98.67％(74/75),2组率差及可信区间为3.50％(-7.82％,14.82％).考虑基线因素的Logistic回归分析结果显示,2组疾病总控制率比较差异无统计学意义(P＞0.05);以-0.10为非劣界值,试验组非劣于对照组,PPS、FAS分析结论一致.治疗2、4周,2组中医疗效总有效率比较差异无统计学意义(P＞0.05),PPS、FAS分析结论一致.2组治疗后咳嗽症状严重程度评分、中医证候评分、第1秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)及FEV1/FVC比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).对照组不良事件2例,无严重不良事件,1例判断为不良反应.2组不良事件及不良反应发生率比较差异无统计学意义(P＞0.05).结论 黄龙止咳颗粒治疗儿童CVA肺肾气虚、痰热郁肺证疾病控制率非劣于孟鲁司特钠咀嚼片,并可减轻患儿咳嗽症状严重程度,改善相关症状,安全性较好.
基金项目
国家科技重大专项(2020ZX09201-008)
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