摘要
目的建立人血浆中尼莫地平的HPLC-MS法,以测定国产片剂的人体生物等效性.方法血样经碱化后乙酸乙酯提取,进行HPLC-MS分析,色谱柱Hypersil ODS(5μm,150mm×4.6mm),流动相为甲醇-水冰醋酸(85:15:0.1),内标为尼群地平,检测离子为[M+Na]+44.1(尼莫地平)[M+Na]+383.1(内标) ,裂解电压为80V.20名健康受试者交叉口服两种国产尼莫地平片剂,计算主要药动学参数,并估算其相对生物利用度,判断生物等效性.结果在1-200ng/ml范围内尼莫地平与内标峰面积比值与浓度线性关系良好(r=0.099845),最低可定量浓度为0.3ng/ml,提取回收率为74.8%-93.2%.以AUC0-12计算的片剂相对生物利用度为99.8%±6.6%.结论本实验建立的分析方法灵敏、准确、简便.统计学结果表明两种制剂量生物等效.
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