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地格达-4味汤片薄膜包衣工艺研究

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目的 研究地格达-4味汤片薄膜包衣工艺。方法 基于质量源于设计(QbD)理念及近红外光谱技术，以影响关键质量属性的工艺参数为影响因素，影响薄膜包衣目标的关键质量属性为评价指标，Plackett-Burman设计结合中心点复合设计优化关键工艺参数，建立控制空间。采用偏最小二乘回归，建立薄膜包衣膜厚度的校正模型。结果 最佳工艺参数范围为包衣液体积流量2～3。5 mL/min，包衣增重3％～5％，主机转速25 r/min，喷雾压力0。15 MPa，乙醇体积分数10％。薄膜包衣后片剂色泽均匀，片面光滑细腻，吸湿性显著降低。校正模型R2为0。9849，RMSEC为1。7055，RMSECV为1。7218;验证模型R2为0。9850，RMSEP为1。6510，可用于包衣终点的判断。结论 本实验通过分析薄膜包衣工艺过程中关键质量属性与关键工艺参数组间的内在联系，建立设计空间和在线检测技术，可改善地格达-4味汤片质量稳定性和一致性，提高生产效率。

田香、丁瑞雪、拉喜那木吉拉、美丽、哈日呼、张尧、饶小勇、罗晓健

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内蒙古民族大学蒙医药学院,内蒙古 通辽028000

内蒙古民族大学蒙医药研发工程教育部重点实验室,内蒙古 通辽028000

江西中医药大学,江西 南昌 330006

内蒙古民族大学附属医院急诊科,内蒙古 通辽028000

中药固体制剂制造技术国家工程研究中心,江西 南昌330006

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地格达-4味汤片 薄膜包衣工艺 质量源于设计(QbD) 近红外光谱技术 Plackett-Burman设计 中心点复合设计 偏最小二乘回归

内蒙古自治区自然科学基金江西省重大科技研发专项内蒙古民族大学博士科研启动基金

2020BS0800120203ABC28W018BS596

2022

10.3969/j.issn.1001-1528.2022.08.037

中成药
国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.217
ISSN：1001-1528
年,卷(期)：2022.44(8)
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