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制酸力检查在抗酸类中药复方制剂质量标准中的应用现状与思考

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制酸力检查可在一定程度上反映药物疗效,是抗酸类药物质量标准中具有重要意义的检查项目.本文对我国已上市抗酸类中药复方制剂的质量标准进行梳理,并将2020年版《中国药典》中的制酸力检查方法与《欧洲药典》《美国药典》《日本药局方》进行对比,发现已上市抗酸类中药复方制剂有89个品种,但仅有6个(占比6.7％)质量标准中建立了制酸力检查项.因此,建议开展相关研究,在抗酸类中药复方制剂质量标准中建立制酸力检查方法,从而反映药物生物活性,提高标准可控性,并参考2020年版《中国药典》收载的铝碳酸镁咀嚼片质量标准中的制酸力检查方法,结合相关品种具体情况开展研究,合理制定该类中药制剂的制酸力检查方法及限度要求.

申向荣、钟露苗、周跃华

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国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100022

湖南省药品审评认证与不良反应监测中心,湖南 长沙410013

抗酸类中药复方制剂 质量标准 制酸力检查 2020年版《中国药典》

2023

10.3969/j.issn.1001-1528.2023.01.037

中成药
国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.217
ISSN：1001-1528
年,卷(期)：2023.45(1)
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