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前列舒通胶囊提取液喷雾干燥工艺优化及其成型吸湿性研究

Spray drying process optimization and forming hygroscopicity of Qianlie Shutong Capsules extract

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目的 优化前列舒通胶囊提取液喷雾干燥工艺,并研究其成型吸湿性.方法 基于质量源于设计(QbD)理念,以料液相对密度、进料速度、进风温度为影响因素,盐酸小檗碱含量、浸膏粉收率的综合评分为评价指标,在单因素试验基础上采用响应面法优化干燥工艺.将设计空间内所得浸膏粉制粒后与市售胶囊填充颗粒比较,测定其平衡吸湿率、临界相对湿度.结果 最佳条件为料液相对密度1.06～1.08,进料速度14 r/min,进风温度135～145℃,综合评分为87.16分.相对湿度为75％时,喷雾粉所制颗粒平衡吸湿率为3.40％,临界相对湿度为75.72％.3批市售颗粒平衡吸湿率分别为4.70％、4.88％、4.78％,临界相对湿度分别为68.60％、66.53％、67.95％.结论 该方法稳定可行,可为前列舒通胶囊工业化生产提供依据.在该制剂生产过程中,相对湿度应控制在75.72％以下.

张玩涛、程茜菲、彭修娟、李林林、卢颖、刘峰

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陕西国际商贸学院医药学院,陕西 西安 712046

陕西省中药绿色制造技术协同创新中心,陕西西安712046

保定天浩制药有限公司,河北 保定 071000

陕西步长制药有限公司,陕西 西安710075

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前列舒通胶囊提取液 喷雾干燥工艺 成型吸湿性 响应面法 质量源于设计(QbD)

陕西省中医药管理局科研项目陕西省中医药管理局科研项目陕西国际商贸学院校级科研项目

2021-ZZ-ZY0052021-ZZ-ZY006SMXY202119

2023

10.3969/j.issn.1001-1528.2023.02.004

中成药
国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.217
ISSN：1001-1528
年,卷(期)：2023.45(2)
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