舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿相容性评价

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中文摘要：目的评价舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性.方法电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定元素迁移试验中Li、B、Al、Si、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Hg、Pb的含量变化趋势,进行安全性评价.通过扫描电子显微观察、亚甲蓝染色试验、pH值、可见异物和不溶性微粒,考察药品对玻璃容器内表面的影响.结果在加速试验(温度 40℃,相对湿度 25%)、长期试验(温度 25℃,相对湿度25%)条件下,迁移试验中 22 种元素均无明显变化趋势,远低于分析评价阈值,在安全限度内.在包装材料内表面侵蚀性试验中,无亚甲蓝染色现象;中硼硅玻璃安瓿无明显凹痕、腐蚀脱片,pH值、可见异物、不溶性微粒也无明显变化.结论舒血宁注射液与中硼硅玻璃安瓿瓶的相容性较好,在说明书贮藏条件下保存时,有效期内产品质量稳定,安全可靠.

作者：

姜国志、周永妍、杨琴、李振江、李菲

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作者单位：

神威药业集团有限公司, 河北省中药注射液技术创新中心, 河北石家庄 051430

关键词：

舒血宁注射液中硼硅玻璃安瓿瓶相容性元素迁移试验包装材料内表面侵蚀性试验

出版年：

2023

DOI：

10.3969/j.issn.1001-1528.2023.07.038

中成药