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隐丹参酮滴丸制备及其体内药动学研究

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目的 制备隐丹参酮滴丸，并考察其体内药动学。方法 熔融法制备滴丸。以PEG 4000与PEG 6000比例、基质与药物比例、冷凝温度、滴速、滴距为影响因素，成型率、质量差异为评价指标，单因素试验优化处方工艺。X射线粉末衍射进行晶型分析，在扫描电镜下观察微观形态，测定溶解度、体外释药、稳定性。18只家兔随机分为3组，分别灌胃给予隐丹参酮、物理混合物、滴丸的0。5％CMC-Na混悬液(40mg/kg)，于不同时间点采血，HPLC法测定隐丹参酮血药浓度，计算主要药动学参数。结果 最优处方工艺为PEG 4000与PEG 6000比例1∶1，基质与药物比例7:1，滴速35滴/min，冷凝温度12℃，滴距7cm，成型率为(94。86±1。18)％，质量差异为(8。89±0。72)％。隐丹参酮在滴丸中以无定形状态存在，溶解度提高至40。55倍，45 min内累积溶出度达94。74％。滴丸在6个月内外观、水分、最大质量差异、溶散时限符合2020年版《中国药典》要求。与原料药、物理混合物比较，滴丸tmax缩短(P＜0。05)，Cmax、AUC0～，、AUC0～∞升高(P＜0。01)，相对生物利用度与原料药相比增加至2。70倍。结论 滴丸可促进隐丹参酮体外溶出、体内吸收。
Preparation and in vivo pharmacokinetics of cryptotanshinone dropping pills

cryptotanshinonedropping pillspreparationin vivo pharmacokineticsmelting methodHPLC

马霄、颜国华、王世广、李晓婷、李登云、崔传锋

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郑州工业应用技术学院,河南郑州451150

中国医药工业研究总院有限公司,上海201203

隐丹参酮 滴丸 制备 体内药动学 熔融法 HPLC

河南省高等学校重点科研项目计划课题校级教育教学改革研究与实践项目

22B310015JG-210228

2023

10.3969/j.issn.1001-1528.2023.09.001

中成药
国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.217
ISSN：1001-1528
年,卷(期)：2023.45(9)
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