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中药口服液体制剂工艺过程中质量标志物传递规律及关键环节优化策略

Transmission patterns of quality markers and optimization strategies of key links during the process of Chinese medicinal oral liquid preparations

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目的 明确中药口服液体制剂工艺过程中质量标志物的传递规律,并提出关键环节的优化策略.方法 以蒲地蓝消炎口服液为例,腺苷、菊苣酸、紫堇灵、黄芩苷、汉黄芩素为质量标志物,考察工艺过程中其含量、转移率变化.结果 蒲地蓝消炎口服液有效成分损失集中在前处理阶段的浓缩、醇沉环节,前者在7.42%～24.09%之间,后者在 13.52%～17.82%之间.黄芩酸沉环节损失较大,黄芩苷、汉黄芩素损失率分别为 21.07%、13.83%.制剂成型阶段冷藏静置环节损失较大.结论 浓缩、醇沉、冷藏静置为中药口服液体制剂有效成分损失的共性环节,并且本研究同时针对性提出相应的增溶技术和优化策略,可为其质量提升提供参考.

Chinese medicinal oral liquid preparationsPudilan Xiaoyan Oral Liquidquality markerstransmission patternskey linksoptimization strategies

康朝霞、孙娥、姜梦华、杨挡、汪晶、黄一平、李超、朱法根、邵建国、封亮、贾晓斌

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南京中医药大学附属中西医结合医院,江苏省中医药研究院,国家中医药管理局中药口服释药系统重点研究室,江苏 南京 210028

济川药业集团有限公司,江苏省儿科中药与特色制剂重点实验室,江苏泰兴 225400

中国药科大学中药学院,江苏 南京 211198

中药口服液体制剂 蒲地蓝消炎口服液 质量标志物 传递规律 关键环节 优化策略

国家重点研发计划项目国家中医药管理局重点研究室能力提升项目江苏省儿科中药与特色制剂重点实验室开放课题江苏省科技成果转化专项资金江苏省医学创新团队项目江苏省研究生实践创新计划项目

2018YFC17069022022GJJZDYJS-01BM2019011BA2020077CXTDB2017003SJCX21-0716

2023

10.3969/j.issn.1001-1528.2023.12.004

中成药
国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.217
ISSN：1001-1528
年,卷(期)：2023.45(12)
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