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已上市中药变更的监管要求、思考及建议

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通过回顾总结中药变更监管要求历史,结合审评与监管所遇实际问题,对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考,并提出了几点监管建议,以期为相关企业理解指导原则和监管部门统一思想提供参考.科学有效的变更管理是提升中药质量的重要监管工具,不断完善变更管理和监管,走出中药特色的科学监管之路.

吴斌、高静、关宏峰

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上海药品审评核查中心,上海 201210

国家药品监督管理局药品审评中心,北京 100076

已上市中药变更 监管要求 监管建议 科学监管

中国药品监督管理研究会课题

2023-Y-Y-007

2023

10.3969/j.issn.1001-1528.2023.12.060

中成药
国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCDCSCD北大核心
影响因子：1.217
ISSN：1001-1528
年,卷(期)：2023.45(12)
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