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基于量值传递的仁术健胃颗粒工艺过程研究

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目的 研究仁术健胃颗粒放大工艺验证过程.方法 仁术健胃颗粒放大生产 3 批,关键过程节点取样,建立HPLC-ELSD、HPLC-PDA法测定黄芪甲苷、黄芩苷、甘油三油酸酯、吉马酮的含量,并研究饮片-中间体-成品指标成分转移率.结果 4 种成分在各自范围内线性关系良好(R2≥0.999 8),平均加样回收率 88.18%～101.30%,RSD 1.56%～2.76%.黄芪甲苷从饮片到颗粒转移率为48.23%～64.31%,各个环节转移率均高于70%;黄芩苷从饮片到颗粒转移率为 46.16%～54.85%,各个环节转移率均高于 60%;甘油三油酸酯从饮片到颗粒转移率为 44.65%～50.61%,各个环节转移率均高于 45%;吉马酮从饮片到颗粒转移率为 20.65%～24.24%,各个环节转移率均高于 40%.结论 该方法具有准确度高、重复性好的优点,可用于仁术健胃颗粒的质量控制,建立的生产全过程转移率能为仁术健胃颗粒大生产提供数据参考.

贵书琪、郑艳萍、成俊、赵开军、彭雲、黄芳

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南京中山制药有限公司,江苏省中药经典名方工程技术研究中心,江苏 南京 210046

中国药科大学中药学院,江苏 南京 211198

江苏弘典中药产业研究院有限公司,南京市工程技术研究中心,江苏南京 210042

仁术健胃颗粒 量值传递 工艺过程 黄芪甲苷 黄芩苷 甘油三油酸酯 吉马酮

江苏省科技成果转化专项江苏省知识产权战略推进计划南京市高价值专利培育计划(2021)

BA2020005ZT20210180-33

2024

10.3969/j.issn.1001-1528.2024.03.034

中成药
国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCD北大核心
影响因子：1.217
ISSN：1001-1528
年,卷(期)：2024.46(3)
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