摘要
目的 建立软坚散结颗粒制备工艺及其质量标准.方法 优化挥发油包合工艺和颗粒成型工艺,确定颗粒制备工艺.TLC法定性鉴别玄参、浙贝母、莪术、麸炒白术,HPLC法测定哈巴苷、哈巴俄苷、贝母素甲、贝母素乙的含量.结果 最佳包合工艺为挥发油与β-环糊精比例 1∶10,包合时间 120 min,包合温度 45℃;最优成型工艺为按药辅比1∶0.8 混入可溶性淀粉,90%乙醇润湿,制粒.TLC斑点清晰,阴性无干扰.哈巴苷、哈巴俄苷、贝母素甲、贝母素乙在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 4),平均加样回收率 105.63%～110.87%,RSD 2.9%～5.6%.结论 软坚散结颗粒制备工艺稳定可行,并且该制剂质量标准专属性强,重复性好,可用于其质量控制.
基金项目
上海市"科技创新行动计划"生物医药科技支撑专项(20S21900600)
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