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软坚散结颗粒制备工艺及其质量标准建立

Establishment of preparation process and quality standard for Ruanjian Sanjie Granules

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目的 建立软坚散结颗粒制备工艺及其质量标准.方法 优化挥发油包合工艺和颗粒成型工艺,确定颗粒制备工艺.TLC法定性鉴别玄参、浙贝母、莪术、麸炒白术,HPLC法测定哈巴苷、哈巴俄苷、贝母素甲、贝母素乙的含量.结果 最佳包合工艺为挥发油与β-环糊精比例 1∶10,包合时间 120 min,包合温度 45℃;最优成型工艺为按药辅比1∶0.8 混入可溶性淀粉,90%乙醇润湿,制粒.TLC斑点清晰,阴性无干扰.哈巴苷、哈巴俄苷、贝母素甲、贝母素乙在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 4),平均加样回收率 105.63%～110.87%,RSD 2.9%～5.6%.结论 软坚散结颗粒制备工艺稳定可行,并且该制剂质量标准专属性强,重复性好,可用于其质量控制.

Ruanjian Sanjie Granulespreparation processquality standardTLCHPLC

吴玥、黄春跃、雷春、胡晓、侯爱君

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复旦大学药学院, 上海 201203

上海医药工业研究院有限公司创新药物与制药工艺国家重点实验室, 上海 201203

上海交通大学药学院, 上海 200240

软坚散结颗粒 制备工艺 质量标准 TLC HPLC

上海市"科技创新行动计划"生物医药科技支撑专项

20S21900600

2024

10.3969/j.issn.1001-1528.2024.04.009

中成药
国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCD北大核心
影响因子：1.217
ISSN：1001-1528
年,卷(期)：2024.46(4)
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