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黄连汤颗粒成型工艺优化及其质量一致性评价

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目的 优化黄连汤颗粒成型工艺,并对其质量一致性进行评价.方法 在单因素试验基础上,以药辅[糊精-糖粉(3∶1)]比、乙醇体积分数、润湿剂(乙醇)用量为影响因素,成型率、休止角、吸湿率、溶化率及其总评"归一值"(OD值)为评价指标,Box-Behnken响应面法优化成型工艺.采用HPLC指纹图谱与物理指纹图谱相结合的评价模式,对不同批次间颗粒质量的一致性进行评价.结果 最佳条件为药辅比 1∶1.5,乙醇体积分数 80%,润湿剂用量 0.25,成型率、休止角、吸湿率、溶化率分别为 90.58%、6.70°、31.22%、90.47%,OD值为 0.694 9.10批样品HPLC指纹图谱中有 17 个共有峰,相似度均大于 0.988,与对照图谱的相似度均大于 0.980.结论 该工艺合理可行,不同批次黄连汤颗粒质量稳定,可用于进一步完善该制剂的质量一致性评价.

陈琪、王晓丽、郭勇、侯金才、毛春芹、张科卫、陆兔林

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南京中医药大学药学院, 江苏 南京 210023

神威药业集团有限公司, 河北 石家庄 051430

黄连汤颗粒 成型工艺 质量一致性 Box-Behnken响应面法 HPLC指纹图谱 物理指纹图谱

2024

10.3969/j.issn.1001-1528.2024.04.039

中成药
国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCD北大核心
影响因子：1.217
ISSN：1001-1528
年,卷(期)：2024.46(4)
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