省级药品监管机构关于中药审评检查协同的探索与思考

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中文摘要：目的研究和探讨我国省级药品监管机构开展审评与检查协同的监管问题,以期提升监管实效.方法梳理国内外监管机构关于协同监管的要求以及采取的应对策略,结合上海药品评审核查中心在中药监管方面的实践经验,分析协同监管实施过程中可能面临的挑战和问题,并提出相应的解决方案.结果我国已经开始探索药品审评和检查的协同工作,然而在推动过程中仍面临机构人员设置、工作机制变革、信息化系统建设等诸多挑战.结论药品审评与检查协同监管是一种新型监管模式,具有显著优势.虽然面临挑战,通过加强法规政策指导、探索协同监管机制、完善信息化支持系统建设、实施多元化策略促进审评与检查协作、提升监管人员综合能力等措施,可以有效推动审评检查协同监管,并促进我国药品监管体系与国际接轨.

作者：

邹任贤、李香玉、牟娜

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作者单位：

上海药品审评核查中心,上海 201210

关键词：

中药上市后监管协同监管省级药品监管机构

基金：

中国药品监督管理研究会项目(2023)

项目编号：

出版年：

2024

DOI：

10.3969/j.issn.1001-1528.2024.05.061

中成药

国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCD北大核心

影响因子：1.217

ISSN：1001-1528

年,卷(期)：2024.46(5)

参考文献量20