目的 对古代经典名方中药复方制剂(3.1 类中药制剂)研发现状进行研究,对现阶段存在的困难和问题进行思考并提出建议,以推动中药产业发展,促进中医药传承创新.方法 通过文献研究和问卷调研的方式,梳理国家相关政策法规,研究 3.1 类中药制剂申报审批现状及研发中存在的困难、问题.结果 文献调研显示,针对 3.1 类中药制剂研制申报的政策法规和技术要求已基本明确,产品申报审批明显加速.同时问卷调研结果也显示,目前 3.1 类中药制剂的研发,在药学研究方面仍存在不少共性问题和困难,主要包括基准样品研究与质量控制、药材研究、制剂处方生产工艺研究等方面.结论 在国家已给予了充分鼓励和支持的情况下,研究单位仍需合理布局,科学研究,并和监管部门共同努力,推进古代经典名方制剂研发转化,促进中医药传承创新.
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