临床试验用药品供应链管理的质量风险分析及对策

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中文摘要：中药新药的推动转化是促进中医药传承创新发展的重要途径,临床试验用药品供应链是连接中药创新与成果转化必不可少的桥梁,是助推中药新药转化上市不可缺少的环节.本文通过研究对比国内外法规的具体要求,根据国内临床试验用药品供应链环节的现状,深入分析该环节存在的风险和问题.结合目前中药新药临床、生产和流通领域的相关要求,提出针对中药新药临床试验供应链的管理建议,以期为监管部门完善法律法规提供参考,旨在保障临床试验用药品的质量安全,加速中药创新成果转化和新药上市进程.

作者：

王渊琦、金德庄、李香玉

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作者单位：

上海药品审评核查中心,上海 201210

关键词：

中药新药临床试验用药品供应链管理监管建议全生命周期

出版年：

2024

DOI：

10.3969/j.issn.1001-1528.2024.08.060

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