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清瘟化湿颗粒制备工艺优化及其质量一致性评价

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目的 优化清瘟化湿颗粒制备工艺,并对其质量一致性进行评价.方法 在单因素试验基础上,以提取次数、提取时间、加水倍数为影响因素,黄芩苷含量、连翘苷含量、出膏率、挥发油体积的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化提取工艺.采用单因素试验筛选成型工艺.采用HPLC指纹图谱与物理指纹图谱相结合的评价模式,对不同批次间颗粒质量的一致性进行评价.结果 最佳提取条件为 10 倍量水提取 2h,提取 3 次,综合评分为0.9914 分;最佳成型条件为糊精-麦芽糊精-微晶纤维素(1∶1∶1),药辅比 1∶0.8,润湿剂 85%乙醇.10 批样品HPLC指纹图谱中有 18 个共有峰,相似度大于 0.997,与对照图谱的相似度均大于 0.99.结论 该工艺合理可行,不同批次清瘟化湿颗粒质量稳定,可用于进一步完善该制剂的质量一致性评价.

赵琼、马云淑、李钦、许松、侯安国、王泽锋

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云南中医药大学中药学院,云南省高校外用给药系统与制剂技术研究重点实验室,云南 昆明 650500

清瘟化湿颗粒 制备工艺 质量一致性 Box-Behnken响应面法 HPLC指纹图谱 物理指纹图谱

云南省科技厅重点研发计划

202103AC100005

2024

10.3969/j.issn.1001-1528.2024.09.037

中成药
国家食品药品监督管理局,信息中心中成药信息站,上海中药行业协会

中成药

CSTPCD北大核心
影响因子：1.217
ISSN：1001-1528
年,卷(期)：2024.46(9)
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