浅析日本天然药物监管体系

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中文摘要：先前有关日本天然药物监管的研究主要集中在汉方药方面,对日本汉方药的研究能为我国经典名方的研制和法规要求提供良好的参考和借鉴.本文旨在以天然药物这个更大的范畴作为研究对象,从审评审批、生产监管、质量监管、上市后安全性监管等更高的维度研究其在日本的监管,探索日本在天然药物监管方面的特点,以期为我国中药的发展提供参考和借鉴.本文明确日本天然药物的组成、分类及基本概念;简述药品法规监管层级;概括天然药物的审评审批情况,详细介绍非处方药的审评审批,包括上市/生产许可的申请条件、申请程序、审评时限、申请类别、注册资料要求等;此外,还阐述了生产监管和质量标准监管的相关的历史和现状;介绍上市后安全性监管的相关举措和成效.

作者：

关宏峰、吴斌、陈桂良

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作者单位：

国家药品监督管理局药品审评中心,北京100076

上海药品审评核查中心,上海201210

关键词：

日本天然药物监管体系

出版年：

2024

DOI：

10.3969/j.issn.1001-1528.2024.12.057