摘要
目的:在原有设施基础上对灭菌制剂进行技术改造,并作出效益评价.方法:土建要求克服周围环境的不利因素.布局要求达到工艺流,工序衔接的合理性.洁净度要求达到GMP标准.设备组合要求达到联动、自动、快速、匀速.结果:洁净区洁净度到10000级,局部100级,其它性能达到或基本达到GMP标准.整个工艺过程劳动强度降低,效率提高.以注射液为例,技术改造后成品合格率提高了,明显高于技术改造前(P＜0.01).经济效益同步提高,预计当年改造次年可回收全部投资.结论:灭菌制剂技术改造可取得一举多得的效果.
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