目的:回顾广东省中药配方颗粒发展历程,分析中药配方颗粒备案过程中发现的问题,为上市企业及监督管理部门提供参考.方法:以中药配方颗粒上市企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市备案及跨省销售备案资料为研究对象,总结备案资料审查中发现的问题,并进行分析总结.结果:中药配方颗粒上市企业的备案资料在质量标准、生产工艺及控制菌选择上还存在不足和问题,监督管理部门对质量标准的后续维护工作仍有待加强.结论:中药配方颗粒上市企业在备案资料准备过程中需要认真履行上市企业主体责任,监督管理部门应加快质量标准的更新及发布工作.
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