目的:建立小儿化食丸的鉴别、检查及含量测定方法.方法:采用薄层色谱(TLC)法对方中牵牛子进行定性鉴别;使用薄层色谱法检查小儿化食丸中土大黄苷;以大黄素为内标,建立其与芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚和大黄素甲醚的相对校正因子,用一测多评-超高效液相色谱(UPLC)法测定,计算方中蒽醌类成分的含量.结果:牵牛子鉴别TLC的斑点清晰、分离度较好,阴性无干扰;土大黄苷检查项色谱分离良好,可以作为小儿化食丸中大黄真伪的质量控制方法;采用一测多评-UPLC法建立的含量测定方法,大黄素、芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚加样回收率分别为99.2％、98.6％、98.3％、100.6％、96.3％,RSD(n=5)分别为1.5％、0.7％、0.9％、1.8％、2.1％,相对校正因子重现性良好,芦荟大黄素、大黄酸、大黄酚、大黄素甲醚对大黄素的相对校正因子分别为0.7075,0.9015,0.6612,0.9863,RSD(n=6)分别为0.5％、0.8％、1.0％、0.6％,采用不同仪器不同色谱柱测得的相对校正因子RSD(n=4)分别为1.4％、1.3％、1.8％、1.0％,采用一测多评法测定的含量结果与外标法测定结果无显著性差异.结论:建立的一测多评-UPLC法节省分析时间,节约检测成本,结果准确可靠,可用于小儿化食丸的快速定量分析.小儿化食丸标准提高后可更科学、更全面地定性评价药品质量.
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