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基于质量源于设计理念的中药制剂工艺研究进展

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质量源于设计(QbD)作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间.应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制.对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间.此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效.
Research on Chinese Medicine Preparation Process Based on Quality by Design Concept:A Review

刘玉娟、王永洁、邓莉莉、赵馨雨、郭子右、吴清

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北京中医药大学 中药学院,北京 102488

质量源于设计 中药 制剂工艺 质量控制

北京市科技计划

Z161100001816015

2022

10.13313/j.issn.1673-4890.20201002001

中国现代中药
中国中药协会,中国医药集团总公司,中国药材公司

中国现代中药

CSTPCD
影响因子：0.65
ISSN：1673-4890
年,卷(期)：2022.24(3)
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