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中药稳定性研究试验设计与问题分析

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对国内外药品(化学药、生物制品及植物药)上市许可的稳定性指标选择及结果评价进行梳理,并对药品上市后有关变更事项中的稳定性要求及有效期确定进行分析.参照中药现有的稳定性研究技术要求,对中药稳定性研究在试验设计、稳定性结果判断指标、标准及有效性设定等方面提出建议,以期为中药稳定性研究、审评及稳定性指导原则的修订提供参考.
Test Design and Analysis of Stability Research on Chinese Medicine

关宏峰、赵晓霞、唐溱、张永文

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国家药品监督管理局 药品审评中心,北京 100022

南京中医药大学 药学院,江苏 南京 210023

中药 稳定性研究 试验设计 质量标准 结果评价

2022

10.13313/j.issn.1673-4890.20201202003

中国现代中药
中国中药协会,中国医药集团总公司,中国药材公司

中国现代中药

CSTPCD
影响因子：0.65
ISSN：1673-4890
年,卷(期)：2022.24(6)
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