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试论医疗机构中药制剂全生命周期管理

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中医药理论-人用经验-临床试验相结合(以下简称三结合)的中药注册审评证据体系作为中药审评审批改革的关键,越来越受到业界的重视.医疗机构制剂来源于临床,具备人用经验的载体特性,具有开展新药转化的先天属性,亦成为人用经验收集和应用的重要节点.基于"三结合"的审评证据体系,对医疗机构制剂实施全生命周期管理,可以解决现阶段医疗机构中药制剂研发、使用、转化过程中存在的普遍性问题,从而实现医疗机构制剂在满足临床需求、良性发展的基础上,发挥其人用经验收集、传承创新发展"孵化器"的作用.
Whole Life Cycle Management of Traditional Chinese Medicine Preparations in Medical Institutions

路遥、陈旭、鲁雨荍、孙琛琛、申琳

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北京中医药大学 东方医院,北京 100078

国家药品监督管理局,北京 100038

北京市药品审评检查中心,北京 100035

医疗机构中药制剂 中医药理论 人用经验 临床试验 中药新药

国家药品监督管理局委托研究课题(2021)

2022

10.13313/j.issn.1673-4890.20220211003

中国现代中药
中国中药协会,中国医药集团总公司,中国药材公司

中国现代中药

CSTPCD
影响因子：0.65
ISSN：1673-4890
年,卷(期)：2022.24(11)
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