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基于2008—2021年国家药品抽检的18种中成药质量分析

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国家药品抽检是我国对上市后药品监管的重要手段,在药品质量评价与药品监督管理等方面发挥了重要作用.2008—2021年,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所负责完成了18种中成药的国家药品抽检工作,品种涉及丸剂、注射剂、散剂、片剂和胶囊剂多种临床常用剂型,抽检总计2149批次.对各品种质量分析报告进行总结,结果显示各品种标准检验合格率高,但探索性研究发现一些质量问题,并对此进行梳理与归纳.同时,还对上述国家药品评价抽检工作成果、创新质量评价模式探索等关注点进行总结.在此基础上提出了一些对中成药国家药品抽检工作的思考与建议,以期为中成药质量的进一步提升提供参考.
Quality Analysis of 18 Chinese Patent Medicines Based on 2008—2021 National Drug Sampling and Inspection

刘静、刘燕、郑笑为、汪祺、聂黎行、何轶、胡晓茹、何风艳、王亚丹、鲁静、戴忠、马双成

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中国食品药品检定研究院,北京 100050

国家药品抽检 中成药 质量安全

"重大新药创制"科技重大专项

2018ZX09735-006

2022

10.13313/j.issn.1673-4890.20220527001

中国现代中药
中国中药协会,中国医药集团总公司,中国药材公司

中国现代中药

CSTPCD
影响因子：0.65
ISSN：1673-4890
年,卷(期)：2022.24(11)
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