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双黄连口服液质量一致性评价研究

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目的:探索建立双黄连口服液(SHLO)质量一致性评价方法,并对常见市售8个厂家的产品进行质量分级.方法:建立SHLO中6个指标成分的高效液相色谱含量测定方法,从同厂家不同批次、不同厂家角度分析样品含量均一性;用3个质量一致性参数[批内一致性差异(PA)、批间一致性差异(PB)、指纹图谱相似率(PC)]表征不同厂家产品质量一致性水平;运用主成分分析(PCA)模型提取一致性区分因子(P),实现对8个厂家样品质量一致性分级.结果:建立的高效液相色谱含量测定方法简便且方法学验证合格;40批样品中绿原酸、黄芩苷、连翘苷的质量浓度分别为0.66～1.25、12.71～21.89、0.39～0.66 mg·mL–1,均符合《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版对该制剂的限度要求,非《中国药典》2020年版指标成分新绿原酸、连翘酯苷A、汉黄芩苷的质量浓度分别为0.75～1.44、0.07～0.94、0.0013～1.9300 mg·mL–1,且同厂家样品均一性较好、不同厂家样品存在一定差异;8个厂家样品PA为1.2％～7.7％、PB为16.6％～39.1％、PC为99.3％～99.9％,依据P可将8个生产厂家样品分为3类,其中厂家F、R产品的一致性较好.结论:建立了简便的SHLO多成分定量方法,结合3个一致性评价参数和PCA模型可对不同生产厂家样品质量进行区分,数据结果可为各生产厂家质量标准提升提供参考.
Quality Consistency Evaluation of Shuanghuanglian Oral Liquid

Shuanghuanglian Oral Liquidquality consistency evaluationintra-batch consistencyinter-batch consistencyprincipal component analysis

劳永真、徐凌川、赵桉熠、苏江敏、郭丛、刘安、章军、刘艳

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中国中医科学院 中药研究所,北京 100700

山东中医药大学,山东 济南 250355

双黄连口服液 质量一致性评价 批内一致性 批间一致性 主成分分析

中国中医科学院科技创新工程项目

CI2021A04405

2024

10.13313/j.issn.1673-4890.20230609003

中国现代中药
中国中药协会,中国医药集团总公司,中国药材公司

中国现代中药

CSTPCD
影响因子：0.65
ISSN：1673-4890
年,卷(期)：2024.26(1)
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