摘要
本品为大叶蒟有效部位制成的抗抑郁胶囊，属于天然植物的创新药物，具有自主知识产权，预期开发成为国内领先的作用机理明确、安全指数高、易被公认的抗抑郁中药5类新药。一系列实验表明，本品具有抗抑郁、抗焦虑和改善睡眠等功效，与当前临床上治疗抑郁症的一线药物氟西汀、文拉法辛等化学药相比，具有显著的抗抑郁作用，且用药量低，毒副作用小，安全范围大，具有显著优势。课题主要研究内容：（1）工艺学研究：采用现代中药提取技术，最大限度的剔除无效杂质，保留有效成分，从而提高生产效率，规范操作过程，减少物料消耗，每一步工艺的确定均以指标性成分的含量以及药效活性为指标，最终通过高技术的纯化手段使有效部位可测成分的绝对含量达到53%以上。（2）质量标准研究：运用高效液相色谱（HPLC）检测有效部位及制剂中指标性成分的含量。本项目在质量标准研究中运用HPLC对有效部位中11个化合物进行含量测定，且11个化合物的绝对含量高于53%。最终以相关性好的两个化合物进行含量测定。该质量标准已达到国际天然药物质量标准。（3）药理、毒理学研究：用目前临床一线用药氟西汀(Fluoxetine)和文拉法辛(Venlafaxine)（化学合成药）作阳性对照药进行药效学研究,。已用对大鼠脑突触摄取5-HT和NA双重抑制作用、小鼠5-羟色胺（5-HT）增强试验、小鼠育亨宾毒性增强试验等模型进行了作用机制的研究,证明其作用机制与文拉法辛相似。按照新药申报的要求对大鼠进行为期六个月，Beagle犬进行为期九个月的长期毒性实验。研究进展情况：获得药物临床试验批件，完成I期临床试验，准备II期临床试验。
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