“基于高效晶型筛选技术平台的优势晶型避孕药物研发”研究报告

扫码查看

原文链接

NSTRS

中文摘要：药物晶型是影响其临床效果的关键因素，鉴于我国避孕药物在晶型品种和关键技术研究中的空白，本课题建立了高效并适用于避孕药物研发的新型晶型筛选技术平台，并以此为基础研发形成了避孕药物优势晶型研究的关键技术体系，利用该技术体系研究了常见20种避孕药物的多晶型和共晶研究，并对新晶型和新共晶的理化性质、稳定性等进行了研究；同时对左炔诺孕酮等药物的晶型一致性进行了评价。通过研究掌握了市售15种常用避孕药物的多晶型物质状态和部分市售药品的晶型质控情况。同时，研究获得了一部分药品如醋酸乌力司他、米非司酮、诺美孕酮等的新晶型、新共晶，将继续对发现的新晶型和新共晶进一步研发。课题按照国家标准物质研制规范研制了醋酸甲羟孕酮等11种国家级标准物质。上述研究为我国避孕药物的研发和生产提供了共享技术支撑；通过避孕药物的优势晶型研发、晶型标准建立、晶型质量控制等科技攻关，力图解决国内避孕药物因晶型状态改变而造成的疗效与毒副作用的不稳定现象，实现行业技术能力提升、新避孕药物产品研发、国产产品技术标准及质量与国际接轨的三级联动的目标。项目实施有助于企业降低生产成本，降低妇女因避孕失败率带来的身心伤害，提高我国育龄妇女的生殖健康水平；将对我国人口、生殖健康、社会稳定、科技进步、丰富市场产品起到积极的社会促进作用。

报告作者：

吕扬、张丽、王慧萍、宁丽峰、李志峰、杨磊

展开 >

作者单位：

中国医学科学院药物研究所

国家卫生健康委科学技术研究所

华润紫竹药业有限公司

悦康药业集团有限公司

展开 >

关键词：

优势药物晶型避孕药物多晶型共晶晶型一致性生殖健康

全文页数：

报告类型：

最终报告

编制时间：

2021-08-31

立项年：

2016