摘要
目的：采用随机对照、双盲双模拟、多中心临床试验观察3个益气活血类方治疗脑梗死恢复期的临床效果。方法：纳入555例恢复期诊断为缺血性脑卒中和气虚血瘀证的受试者，按1:2:1:1的比例随机分为4个组。在依照临床指南给与规范化治疗基础上，各组分别加用补阳还五汤颗粒、脑心通胶囊、养阴通脑颗粒及安慰剂，连续治疗12周，随访两年。采用改良Rankin量表(mRS)无明显残障(0-2级)比例评价治疗前后的残障功能评分，《缺血性中风证候要素诊断量表》评定气虚血瘀证改善情况。并计算1年内复合事件复发率、死亡率。结果：1、三个益气活血类方对脑梗死恢复期患者肢体残障功能改善作用与安慰剂比较无显著差异；2、养阴通脑颗粒和脑心通胶囊能显著降低脑梗死恢复期患者的血瘀证积分，补阳还五汤颗粒降低血瘀证积分不显著。符合方案集分析结果显示，三个益气活血类方均能降低脑梗死恢复期患者的气虚证积分，但仍需要进一步扩大病例数观察；3、养阴通脑颗粒能显著降低脑梗死恢复期患者的气虚血瘀兼夹阴虚证比例，脑心通胶囊和补阳还五汤颗粒减少气虚血瘀兼夹阴虚证比例不显著。脑心通胶囊能显著降低脑梗死恢复期患者的气虚血瘀兼夹络阻证比例，养阴通脑颗粒和补阳还五汤颗粒降低气虚血瘀兼夹络阻证比例不显著；4、三个益气活血类方均能降低脑梗死恢复期患者的全因死亡率。养阴通脑颗粒、脑心通胶囊和补阳还五汤颗粒治疗脑梗死恢复期安全性良好，试验过程中无严重不良事件发生；结论：在具体辩证施治过程中，应根据气虚、阴虚、血瘀、脑络瘀阻的病机侧重点不同采用更加精准的辩证施治。
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