摘要
针对肉苁蓉大品种及相关产业发展现状，承接肉苁蓉源资源开发和基础研究成果，对苁蓉总苷胶囊、肾宝片、劲酒、康咖片等中成药和保健食品进行深度研究和质量提升，进一步阐明作用机制，建立更完善的产品生产过程控制，提升产品质量标准，保障产品功效和质量，开发更适应市场需要的新规格肉苁蓉提取物，实现肉苁蓉产品社会经济效益显著提升，完成肉苁蓉从药材生态种植、规范生产、产品研发和产业化全产业链条的研发和产业化技术体系及其平台构建，将肉苁蓉打造成为百亿元级中药材大品种。本年度为课题实施的第三个年度，各项工作处于中期推进阶段。至2020年7月，已经完成肉苁蓉相关新药肉苁蓉总寡糖的临床前试验研究和申请，并获得批准启动临床研究；完成新药肉苁蓉总苷胶囊体内药效物质、治疗血管性痴呆作用机制研究、标准提升研究；对已上市产品肾宝片、劲酒、康咖片，结合产品特征开展了过程质量控制研究和数据积累（含药材质量研究）和产品研究，提出了品质指数、基于智能制造的等级概念和技术方案；对肉苁蓉提取物，开展了新规格、标准研究，完成生产线技术改造。以上研究覆盖了肉苁蓉产品原料标准研究、有效部位物质基础研究、作用机制研究、标准研究、临床注册研究、产品制造过程质量控制方法与理论研究、中药智能制造与中（成）药品质研究，为相关产品的产业化和上市后研究提供了范例。
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