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期刊信息/Journal information
标记免疫分析与临床
标记免疫分析与临床

田亚平

双月刊

1006-1703

bjmy@china-isotope.com

010-68525141

100045

北京西城区三里河二区甲1号305室

标记免疫分析与临床/Journal Labeled Immunoassays and Clinical MedicineCSTPCD
查看更多>>本刊是由中国同位素公司主办的医学刊物，按照普及与提高相结合，临床应用与基础研究兼顾的原则，集中刊登国内标记免疫分析（放射免疫分析、酶免疫分析、其他非同住素标记免疫分析、免疫荧光分析等）领域内的理论、应用及技术创新和改进方面的文章。
正式出版
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    全自动血液分析系统检测有核红细胞和幼稚粒细胞的效能评价

    李荣海宋北董美衬郑路青...
    2073-2077页
    查看更多>>摘要：目的 以人工显微镜检查法为标准,分析SYSMEX XN-9100全自动血液分析系统(XN-9100)检测有核红细胞(NRBC)和幼稚粒细胞的可靠性,用于指导血常规复检.方法 收集采用XN-9100检测的NRBC＞0个/100个白细胞(WBC)和/或幼稚粒细胞＞0的血常规标本1465例,采用自动推染片机制片,人工显微镜法计数NRBC和幼稚粒细胞数量,以镜检法为金标准,评估仪器法计数NRBC和幼稚粒细胞的相关性和一致性,同时绘制受试者工作特征(ROC)曲线,评价XN-9100检测有核红细胞和幼稚粒细胞的诊断效能.结果 仪器法与镜检法检测的NRBC数量和幼稚粒细胞数量均呈正相关(R2分别为0.8631和0.7251).Bland-Altman分析显示仪器法与镜检法计数NRBC比率差异的95％一致性界限范围为-0.59±10.75个/100 WBC,9例(0.61％)标本在一致性界限范围外,二者具有较好的一致性;仪器法与镜检法计数幼稚粒细胞百分率差异的95％一致性界限范围为(0.87±4.98)％,56例(3.82％)标本在一致性界限范围外,二者一致性较好.以人工镜检法计数的NRBC和幼稚粒细胞数量做为金标准绘制ROC曲线,曲线下面积分别为0.70和0.84.当设定仪器计数结果≥0.05个NRBC/100 WBC时,仪器的灵敏度(98.47％)和特异性(63.87％)最佳,假阴性1.53％,假阳性36.13％;当设定仪器计数幼稚粒细胞比率≥0.10％时,仪器的灵敏度(85.87％)和特异性(88.60％)最佳,假阴性14.13％,假阳性11.40％.结论 XN-9100能快速检测出外周血中的NRBC和幼稚粒细胞数量,对有核红细胞检测的灵敏度较高但特异性相对较低,需镜检确认方可报告临床.对幼稚粒细胞检测的灵敏度、特异性均较高,但假阴性偏高,需结合散点图和报警信息综合判断是否需要复检,防止漏诊.

    有核红细胞幼稚粒细胞镜检规则

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    高敏化学发光免疫分析系统在激素检测中的性能评估

    徐东陈陆曹正谢杰施...
    2078-2084页
    查看更多>>摘要：目的 对希森美康HSCL5000高敏化学发光免疫分析系统在激素检测中的临床性能进行评估,并与ci16200和Centaur XP检测系统进行结果比较.方法 在相同的实验条件下利用不同检测系统对各激素项目的高值和低值标本重复检测4次,连续检测5d,计算并比较各检测系统的检测不精密度;在相同实验条件下,利用不同检测系统对尽可能覆盖各项激素检测范围的样本进行检测,分析不同检测系统检测结果的一致性;利用HSCL5000检测系统对各激素可溯源的高值标准品及其倍比稀释后的样品进行重复检测,计算检测均值和理论值之间的相关性;利用HSCL5000检测系统对各激素可溯源的高值和低值标准品进行重复检测,计算检测结果均值与靶值之间的偏倚.结果 HSCL5000检测系统对各激素检测的不精密度均在能力验证允许范围之内,且卵泡刺激素(FSH)、睾酮(T)、泌乳素(PRL)的不精密度优于Centaur XP检测系统,人绒毛膜促性腺激素(hCG)和孕酮(P)低值标本的不精密度优于ci16200;HSCL5000与ci16200检测系统在hCG和P的检测中,HSCL5000与Centaur XP检测系统在雌二醇(E2)、FSH、LH、T和PRL的检测中,结果均具有较好的一致性(r＞0.975);HSCL5000检测系统对各激素标准品的检测结果均值与理论值之间具有较好的相关性(r＞0.975);HSCL5000检测系统对标准品的检测结果均值与靶值之间的偏倚均在±0.15之内.结论 希森美康HSCL5000高敏化学发光免疫分析系统对常规激素检测的临床性能验证均可通过,且与ci16200和Centaur XP检测系统的检测结果一致性较好,在临床中具有较好的应用价值.

    HSCL5000高敏化学发光免疫分析系统激素不精密度结果一致性正确度

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    两款国产POCT分析仪用于hs-cTnT、NT-proBNP、D-D、PCT检测的性能比较

    葛高顺林玲谢华斌
    2085-2092页
    查看更多>>摘要：目的 比较两款国产即时检测(POCT)分析仪检测高敏心肌肌钙蛋白(hs-cTnT)、氨基末端B型脑钠肽前体(NT-proBNP)、D-二聚体(D-D)、PCT的性能.方法 参照临床实验室标准化委员会(CLSI)文件进行精密度、线性范围、临床可报告范围、参考区间、正确度验证、抗干扰性、hs-cTnT第99百分位精密度,并与罗氏NT-proBNP、PCT、hs-cTnT电化学发光试剂,希森美康D-D免疫比浊试剂进行相关性评价.结果 R全自动化学发光分析仪hs-cTnT、NT-proBNP、D-D、PCT批内精密度≤2.5％,批间精密度≤4％,X循环增强荧光分析仪批内精密度≤4.5％,批间精密度都＜6.5％.R的hs-cTnT、NT-proBNP、D-D、PCT 线性范围分别为 3～10000ng/L、15～35000ng/L、0.03～100mg/L FEU、0.02～100ng/mL,X线性范围分别为 3～10000ng/L、15～160 000ng/L、0.02～50mg/L FEU、0.04～100ng/mL.R 这 4 个项目的最高稀释倍数分别为 10、10、2、4,临床可报告范围分别为 3～100 000ng/L、15～350 000ng/L、0.03～200mg/L FEU、0.02～400ng/mL,X最高稀释倍数分别为5、20、5、4,临床可报告范围分别为3～50 000ng/L、15～3 200 000ng/L、0.02～250mg/L FEU、0.04～400ng/mL.hs-cTnT、NT-proBNP、D-D、PCT 参考区间分别为 0～14ng/L、0～125ng/L、0～0.55mg/L FEU、0～0.05ng/mL,验证20例表观健康体检者,两台国产POCT检测仪的检测结果≥95％都落于参考范围内.R这4个项目正确度分别为97.5％、100.0％、97.5％、97.5％,X正确度分别为87.5％、97.5％、97.5％、92.5％.两台国产POCT检测仪对血红蛋白、三酰甘油、胆红素的抗干扰能力符合说明书相应浓度的要求.hs-cTnT第99百分位精密度(罗氏检测结果为13.9ng/L),R为1.37％,X为4.83％.R的NT-proBNP、PCT、hs-cTnT与罗氏电化学发光试剂检测结果的相关性分别为(Y=0.984X+89.42,R2=0.999,P＜0.05;Y=0.999X-0.01,R2=1,P＜0.05;Y=0.984X+6.268,R2=0.999,P＜0.05),D-D 与希森美康免疫比浊试剂检测结果的相关性为(Y=0.999X-0.01,R2=1,P＜0.05).X与罗氏的相关性分别为(Y=0.912X+197.88,R2=0.982,P＜0.05;Y=1.026X+0.053,R2=0.995,P＜0.05;Y=1.044X+7.271,R2=0.995,P＜0.05),与希森美康相关性分别为(Y=0.943X+0.227,R2=0.989,P＜0.05).Bland-Altman分析两款POCT仪和比对仪器的一致性,R分析仪hs-cTnT、NT-proBNP、D-D、PCT 的检测结果分别有 5％(2/40)、5％(2/40)、2.5％(1/40)、2.5％(1/40)在 95％一 致性界限外,X分析仪这4项检测结果分别有2.5％(1/40)、0％(0/40)、5％(2/40)、2.5％(1/40)在95％一致性界限外.结论 两款国产POCT检测仪用于NT-proBNP、PCT、hs-cTnT、D-D检测时的性能基本都能符合厂家说明,与罗氏和希森美康检测系统的相关性较好,都具有床旁使用价值,但R全自动化学发光分析仪总体性能比X循环增强荧光分析仪略好.

    即时检测高敏心肌肌钙蛋白氨基末端B型脑钠肽前体D-二聚体降钙素原

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    苏州地区健康成人胃蛋白酶原与胃泌素-17参考区间的建立与验证

    石燕李淑湘郑维玲魏衍财...
    2093-2098页
    查看更多>>摘要：目的 建立苏州地区健康成人血清中胃蛋白酶原(PG)Ⅰ、PGⅡ及胃泌素-17(G-17)的参考区间.方法 回顾性分析苏州地区34 719名表观健康人群,采用酶联免疫法检测PG Ⅰ、PG Ⅱ及G-17水平,计算PG Ⅰ/PG Ⅱ比值(PGR),根据CLSI C28-A3文件,按照性别及年龄对受试者进行分组,根据统计学方法评估各组间差异是否有统计学意义,采用百分位数法计算PG Ⅰ、PG Ⅱ、PGR和G-17 95％分布范围,并建立参考区间,计算建立的参考区间与厂商声明的参考区间的差异,评估是否采用新建立的参考区间.结果 34719名表观健康人PGⅠ、PGⅡ、PGR及G-17水平均呈偏态分布,采用百分位数法建立参考区间.Spearman相关分析显示,PG Ⅰ、PG Ⅱ、G-17与年龄呈正相关(r值分别为0.083、0.087、0.032,均P＜0.05),PGR与年龄呈负相关(r值为 0.037,P＜0.05).男性组血清PG Ⅰ、PG Ⅱ和PGR水平均高于女性组(均P＜0.05),而血清G-17水平低于女性组(P＜0.05),需分别按照性别建立参考区间.同性别各年龄组PG Ⅰ和PG Ⅱ水平差异均有统计学意义(P＜0.05),同性别≥60岁组分别与18～44岁组、45～59岁组PGR水平差异均有统计学意义(P＜0.05),女性各年龄组G-17差异均有统计学意义(P＜0.05),需进一步按照年龄建立参考区间(PG Ⅰ:18～44岁男、女性分别为 42.87～147.30、41.55～133.34μg/L,45～59 岁男、女性分别为 43.29～153.90、41.86～131.34μg/L,≥60 岁男、女性分别为 44.48～155.28、42.16～139.72μg/L;PG Ⅱ:18～44 岁男、女性分别为≤17.56、≤17.29μg/L,45～59 岁男、女性分别为≤17.85、≤18.64μg/L,≥60 岁男、女性分别为≤18.90、≤18.85μg/L;PGR:18～59 岁男、女性分别为≥4.85、≥4.47,≥60 岁男、女性分别为≥4.67、≥4.50;女性 G-17:18～44 岁为 0.6～13.96pmol/L、45～59 岁为 0.6～14.14pmol/L、≥60岁为0.63～14.12pmol/L);男性各年龄组G-17差异无统计学意义,可建立统一参考区间(男性G-17:≥18岁为0.56～13.79pmol/L).建立的参考区间验证通过.结论 初步建立了适合本地区表观健康人群的PG Ⅰ、PG Ⅱ、PGR及G-17参考区间,为临床相关疾病的预防、诊治提供参考.

    胃蛋白酶原胃泌素-17健康人群参考区间

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    PDCA循环管理法在危急值管理体系修订中的应用

    王瑞莲韩艳萍何冰刘银李...
    2099-2104,2132页
    查看更多>>摘要：目的 探讨PDCA循环管理法在我院的危急值管理体系修订中的应用价值.方法 成立全院多学科PDCA危急值持续改进小组,利用头脑风暴和鱼骨图分析我院危急值管理存在的问题,通过问卷星对危急值体系存在的问题多次查检,借助最新指南和试运行两种方式对修订后的体系进行检查,以"满意度"来评估改进后危急值管理体系的效果.结果 在2023年8月至2024年4月期间,应用PDCA循环法对2019版危急值管理体系从制度、流程图、项目表、登记表等进行修订形成2024版危急值管理体系;在2024年4月至2024年6月期间,将2024版危急值管理体系进行试运行并进行临床调研,2024版危急值管理体系的满意度为96.22％,高于2019版81.33％,差异具有统计意义(P＜0.05).结论 运用PDCA循环法修订危急值体系,从本院的院情出发,大大提升了修订后危急值管理体系的科学性和实用性,具有更强的指导和现实意义.

    危急值PDCA循环管理质量

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    患者血液管理在提高自体输血率的应用研究

    孙少君王凯丽梅子娣王秋波...
    2105-2109,2157页
    查看更多>>摘要：目的 探讨患者血液管理(PBM)策略在提高自体输血率的应用.方法 回顾性分析省骨科区域医疗中心2023年1月至2024年6月手术患者.PBM包括术前贫血管理、减少术中失血、限制性输血等策略,根据实施时间,将患者分为实施前组和实施后组,分析在提高自体输血率取得的成效.结果 19 465例患者纳入分析,其中实施前组9 618例,实施后组9847例.实施前后比较,红细胞输注率分别为14％vs 11％,人均红细胞用血量分别为0.32 U vs 0.22 U;平均住院日、术前平均住院日、术后平均住院日均明显缩短(P＜0.001).围手术期患者异体输血量和输血率总体呈稳步下降状态,自体输血率呈逐渐上升趋势.重点手术科室,人均红细胞用血量均呈下降状态,实施前后分别为0.68 U vs 0.50 U;用血量排名第一的创伤骨科异体输血量下降29.14％,自体输血量提高28.40％,自体输血率上升9.88％.结论 PBM显著降低手术患者异体输血量,提升自体输血量,从而提高自体输血率,促进临床合理输血.

    患者血液管理围手术期自体输血率

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    运用外部质量评估数据评价实验室血糖、糖化血红蛋白检测结果的质量策略

    孔丽蕊刘燕群吴风何大海...
    2110-2113,2172页
    查看更多>>摘要：目的 利用外部质量评估(EQA)数据,建立适合血糖(GLU)、糖化血红蛋白(HbA1c)大数据研究的质量评价策略,保证大数据研究成果的有效性.方法 对参加国家卫健委临检中心EQA活动的GLU和HbA1c数据进行回顾性分析,与基于生物学变异(BV)的不同等级质量标准进行比较,计算实验室GLU和HbA1c EQAs的接受率和绝对百分比偏倚,建立适合GLU和HbA1c的质量策略.结果 GLU和HbA1c EQAs接受率差异较大,0.00％～100.00％不等.满足GLU和HbA1c最佳、适当和最低标准的平均绝对百分比偏移分别为0.61％、1.00％、1.21％和0.29％、0.60％、0.76％.结论 GLU和HbA1c EQAs接受率和不同质量等级的EQAs结果差异有统计学意义.EQA是最低质量标准,即使通过了 EQA评价,也不能保证实验室测试结果适合大数据研究的质量要求.EQA可以作为构建大数据研究的参考指南.

    血糖糖化血红蛋白外部质量评估偏移生物学变异质量标准

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    化学发光法超高值样本自动稀释检测的质量风险分析与防控策略

    肖光军刘艳婷胡娟陈姝...
    2114-2119页
    查看更多>>摘要：目的 探讨化学发光法检测系统中超高值样本自动稀释检测的质量风险,并提出相应的防控策略,以期为临床实验室的质量改进提供科学依据.方法 本研究以1例β-人绒毛膜促性腺激素(β-human chorionic gonadotropin,β-hCG)超高值样本化学发光法检测结果假性降低为例,通过事件调查、结果分析和实验验证等方法,分析导致检测结果假性降低的原因,识别出超高值样本自动稀释检测的质量风险,并提出相应的防控策略.结果 经调查,检测系统更换新批号试剂后,共有34份超高值样本的β-hCG检测结果出现假性降低,与试剂校准生成的工作曲线异常有关.重新校准后,超高值样本复测结果显著升高(t=6.465,P＜0.001),与临床反馈相符,且校准后未自动稀释时复测结果的相对发光单位(RLUs)值与第一次检测时的RLUs值差异无统计学意义(t=0.577,P=0.566),验证了原工作曲线异常是导致检测结果假性降低的主要原因.此外,在室内质控在控、试剂间新鲜患者样本比对通过的情况下,仍发生了该不良事件,表明临床实验室现有质量控制程序在监测超高值样本检测稳定性方面存在不足.结论 临床实验室应加强对超高值样本自动稀释检测的质量控制,通过优化校准流程、自制超高值质控品、加强仪器间和试剂批号间比对等措施,提高检测结果的准确性和可靠性,降低患者安全风险.

    化学发光法分析测量范围自动稀释质量控制β-hCG

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    西格玛度量值联合质量目标指数在不同型号血液分析仪性能评价中的应用

    林澜何恩萍刘柳全晖...
    2120-2126页
    查看更多>>摘要：目的 运用σ度量值联合质量目标指数的方法对临床实验室不同型号全自动血液分析仪定量检测项目进行性能评价,为本实验室4台不同型号血细胞分析模块定量检测项目的分析质量的评价及质量改进方向提供依据.方法 通过中国合格评定国家认可委员会CNAS-TRL-001:2012技术报告中"自上而下"的方法,收集2023年1月至12月本实验室4台不同型号全自动血液分析仪的室内质控在控数据,利用加权法计算加权平均变异系数(CV),再将水平1、水平2的两个浓度全血质控物的加权CV计算合成CV.用国家卫生健康委临床检验中心下发的室间质评物检测数据与公布的相应分组靶值计算偏移(Bias).采用国家卫生行业标准文件WS/T 406-2012推荐的允许总误差作为4台不同型号全自动血液分析仪的允许总误差(TEa)计算西格玛(σ)度量值和质量目标指数(QGI).以σ度量值评价实验室各型号全自动血液分析仪性能,并用QGI值判断质量改进的项目及方向.结果 通过σ度量值及QGI的联合评价,其中模块1、模块2的8个检测项目σ值均≥4,检测质量判定为"良好"及以上,根据相关报道无需改进.模块3的HCT σ值在2≤σ＜3之间,检测质量判定为"欠佳",QGI值＞1.2提示正确度需改进.模块4的WBC、HCT σ值在3≤σ＜4之间,检测质量判定为"临界",RBC、MCHC σ值在2≤σ＜3之内,检测质量判定为"欠佳",MCV σ值＜2检测质量判定为"不可接受",其中WBC、HCT的QGI值＜0.8提示精密度需改进,RBC的QGI值在0.8≤QGI≤1.2之间,提示精密度和正确度均需改进,MCV、MCHC的QGI值＞1.2提示正确度需改进.结论 σ度量值能客观地判断临床实验室不同型号血细胞分析模块定量检测项目分析质量水平,同时联合运用QGI值的判断规则可更好地为临床实验室各项目质量改进提供方向.

    六西格玛全自动血液分析仪质量评定质量改进

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    核素显像剂在心脏淀粉样变性诊断中的应用现状与最新进展

    钟洪岩郭娜张卫方
    2127-2132页
    查看更多>>摘要：淀粉样变性是由多种原因导致的淀粉样物质沉积,心脏受累时造成心脏淀粉样变性(cardiac amyloidosis,CA),甚至心力衰竭.早期诊断及准确分型对于患者的治疗至关重要.核素显像对CA的诊断及分型发挥了重要作用,尤其是99Tcm标记的骨显像剂在心脏转甲状腺素蛋白淀粉样变性诊断方面尤为重要.然而,轻链等类型CA的诊断尚缺乏成熟敏感的显像方法.新型淀粉样特异性放射性示踪剂的开发,尤其是18F标记的PET分子成像显像剂,弥补了骨显像剂的不足,并有助于CA的进一步分型,提高了诊断精确性,并可早期发现、预后评估及疗效监测.本文综述了近年来核素心脏淀粉样变性显像剂应用的现状和进展.尽管有些示踪剂仍处于研究阶段,但其优势显著,预计将在心脏淀粉样变性的诊疗领域发挥重要作用,推动更精准医疗的发展.

    心脏淀粉样变性转甲状腺素蛋白淀粉样变性轻链相关的淀粉样变性核素显像剂

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