查看更多>>摘要:[目的]评估扶正固本颗粒(由补中益气汤化裁而成)治疗癌因性疲乏(cancer-related fatigue,CRF)的临床疗效和安全性.[方法]采用分层随机分组方法将84例患者随机分为试验组和对照组,每组各42例.2组患者均接受西医规范化治疗和常规对症治疗,在此基础上,试验组给予扶正固本颗粒治疗.4周为1个治疗周期,共治疗3个周期(每周期连续服药≥3 d).观察2组患者治疗前后Piper疲乏量表评分、Karnofsky功能状态(KPS)评分和中医证候积分的变化情况,并评估2组患者的中医证候疗效和安全性.[结果](1)疗效方面,治疗3个周期后,试验组的总有效率为57.14%(24/42),对照组为11.90%(5/42),组间比较,试验组的总体疗效(秩和检验)和总有效率(χ2检验)均明显优于对照组(P<0.05).(2)疲乏程度方面,治疗后,试验组的Piper疲乏量表总分和感官、情感、认知、行为等四个维度评分均较治疗前下降(P<0.05),而对照组的Piper疲乏量表总分和行为评分均较治疗前升高(P<0.05);组间比较,试验组对Piper疲乏量表总分和感官、行为评分的下降作用均明显优于对照组(P<0.05).(3)生活质量方面,治疗后,试验组的KPS评分较治疗前升高(P<0.05),对照组较治疗前下降(P<0.05);组间比较,试验组对KPS评分的升高作用明显优于对照组(P<0.05).(4)中医证候方面,治疗后,试验组的中医证候积分较治疗前下降(P<0.05),而对照组的中医证候积分与治疗前相仿(P>0.05);组间比较,试验组对中医证候积分的下降作用明显优于对照组(P<0.05).(5)安全性指标方面,治疗后,除对照组的谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)和试验组的血小板(PLT)有升高趋势(P<0.05)外,2组患者的各项安全性指标均未见明显变化(P>0.05).在不良事件发生情况方面,试验组的骨髓抑制(白细胞计数减少、血红蛋白含量减少)发生率明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).[结论]扶正固本颗粒能有效减轻患者疲乏程度,缓解患者不适症状,提高患者生活质量,且可一定程度降低抗肿瘤药物所导致的毒副反应,疗效显著且安全性高,对患者生存期起积极影响.