查看更多>>摘要:目的 分析国际口腔正畸临床试验项目的注册情况,以探究该领域的研究现状和趋势,促进正畸临床研究的进一步开展.方法 分别筛选美国临床试验注册库(Clinicaltrials.gov)和中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)建库直至2023年12月31日注册的口腔正畸临床试验,从年度趋势、区域分布、研究内容、研究设计、盲法、主要目的、样本量和研究中心等方面进行分析.结果Clinicaltrials.gov共筛选出523项口腔正畸临床试验,注册数量基本呈逐年上升趋势.注册数量排名前三位的国家:埃及(88项,16.83%),美国(66项,12.62%),叙利亚(34项,6.5%).此外,中国仅有15项(2.87%).按研究内容分类,主要包括正畸治疗疗效201项(38.43%)和正畸并发症研究182项(34.80%).正畸治疗疗效研究主要为辅助加速正畸(70项)和正畸保持类研究(34项)等;并发症研究涵盖口腔卫生和牙周相关病变研究(57项)、牙面白斑病变(52项)及疼痛(32项)等.研究设计中干预性研究占90.44%(473项),其中,随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)占76.74%,运用盲法的试验占77.63%.研究的主要目的包括治疗(301项,63.64%)、预防(80项,16.91%)、支持疗法(22项,4.65%)等.63.34%的正畸试验样本量不超过50例.92.93%的研究为单中心研究.ChiCTR共筛选出129项口腔正畸临床试验,注册数量排名前三的地区:北京(34项,26.37%)、上海(33项,25.58%)、四川(17项,13.18%).其中干预性试验占68.22%(88项),其中RCT占78.41%,仅17.05%试验明确运用了盲法.样本量在50例及以下的试验占41.86%(54/129).89.15%(115/129)试验为单中心研究.结论 口腔正畸临床试验注册数量基本呈逐年上升趋势.临床试验主要集中在正畸治疗(如辅助正畸加速,保持正畸效果)和正畸并发症领域(如牙面白斑病损、疼痛).临床试验以干预性的盲法设计为主.研究导向以治疗和预防为主.此外,存在地域分布不均衡性,样本量偏小和单研究中心为主等不足.