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流程工业/Journal Process Industry
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    Watson-Marlow推出新型Qdos? H-FLO化学计量泵

    10页
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    新型mRNA递送系统问世

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    默克公司首次推出全新一体化遗传稳定性分析

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    Cytiva推出全新的Xcellerex一次性磁力混合系统

    11页
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    新版附录1对无菌灌装的影响

    Johannes Rauschnabel
    12-13页
    查看更多>>摘要：2023年8月25日对于全球制药行业来说是非常重要的一天,新版EU GMP 附录1《无菌药品生产》(以下简称新版附录1)于这一天正式生效.该文件对无菌灌装操作具有深远影响.对于新版附录1的生效,制药生产企业需要思考哪些问题?设备供应商(如星德科)又该如何帮助促进该文件的落实呢?

    无菌生产无菌灌装屏障技术质量风险管理污染控制策略

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    无弹性物质参与的密封是未来的趋势

    Harry JostAnja QuattelbaumMatthias D?rr
    14-17页
    查看更多>>摘要：即将实施的PFAS(全氟和多氟烷基化合物)禁令以及更严格的TA Luft(空气清洁技术标准)排放限值,是当前困扰着化工和生命科学行业从业者的两大热门话题.这使得管道连接如何能够实现安全密封并符合法规要求成为焦点问题.本文描述了制药、生物科技、食品和化工及氢能领域在这样的政策环境下所面临的问题,并给出了解决方案.此外,本文还特别介绍了不含弹性密封材料的管道连接件,并强调了无弹性物质参与的密封是未来的趋势.

    连接件密封交叉污染

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    聚焦创新之路 探访智能产线

    陈晨
    18-21页
    查看更多>>摘要："2024PHT·固体制剂高质量发展论坛"于3 月29 日在天津成功召开.本次论坛由机械工业信息研究院、PharmaTEC 制药业主办,以"创新、绿色、智造"为主题,围绕固体制剂先进制造技术、装备、工艺的开发应用,加强质量管理等内容邀请百余名专业参会人士与演讲专家共同寻找新思路,探索新未来.在会议前一天,PharmaTEC 制药业有幸走进天士力,带领三十余位药厂同仁参观了其智能产线,观众们热情高涨,收获颇丰.

    固体制剂智能产线绿色生产质量控制工艺技术

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    浅析疫苗生产信息化建设

    王军高斌张文标乔晓芳...
    22-26页
    查看更多>>摘要：疫苗信息化建设属于监管层面的强制措施,整个信息化建设伴随着周期长、难度大、合规监管严的情况.本文主要从疫苗生产及监管总需求方案来探讨其信息化建设的可行性和过程控制.同时,也通过分析信息化系统建设的主要着力点,来确定系统人员的需求、业务边界及基础设施的建设要点.以实现疫苗信息化建设多维度、高效率的实施,以及满足日益提升的监管需求和企业成本效率控制.

    疫苗信息化质量管理系统执行类系统药品监管

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    先进治疗药物平台技术的开发挑战和解决思路

    赵蓬金磊
    27-29页
    查看更多>>摘要：先进治疗药物(Advanced therapy medicinal products,ATMP)是基于基因、组织或者细胞制备供人类使用的药物.此外,一种先进治疗药物可能包含一种或多种医疗器械,作为药物的组成部分,称为组合先进治疗药物,以上是欧盟对先进治疗药物的定义[1].细胞与基因治疗的市场潜力巨大,同时研究人员在操作过程中也面临一些困难.例如,开放和手动操作过渡到商业生产所需的密闭处理能力;从贴壁细胞过渡到悬浮细胞培养所需的规模扩展性;自体细胞产品供者材料和产品标识信息在运输和操作过程中应明确标识并可追溯管理.本文将结合先进治疗药物产品平台技术的需求,探讨问题的解决思路.

    ATMP无菌环境RTP细胞培养箱数据追溯

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    输液袋无菌灌装的新方案

    Anke Geipel Kern
    30-31页
    查看更多>>摘要：安全、无菌地将含有活性成分的生物药品和新的基因和细胞疗法产品装入输液袋——这是制药行业的一项新挑战.正因如此,专家们在这一领域获得的进展都是非常重要的案例.近期,Harro Höfliger推出了新的输液袋无菌灌装方法,以期为制药企业提供更全面的无忧包装.

    无菌灌装输液袋细胞和基因疗法

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