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期刊信息/Journal information
医疗装备
医疗装备

马永春

月刊

1002-2376

YLZBZZS@126.com

010-62016364，62386155

100011

北京北三环中路2号

医疗装备/Journal Chinese Journal of Medical Device
查看更多>>本刊是国家卫生部所属一级协会－－中国医学装备协会的会刊，是国家级重点媒介。
正式出版
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    2021-2022年贵州省医用一次性防护服的检验不合格问题及相关建议

    任全华
    44-47页
    查看更多>>摘要：医用一次性防护服是确保医务人员不受潜在感染性污染物污染的重要防护产品之一.而医疗器械检验是确保医疗器械产品安全性和有效性的重要手段.该研究根据GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》,对 2021-2022 年贵州省医疗器械检测中心抽检的 230 批次医用一次性防护服样品的检验结果(检验项目包括外观、结构、抗渗水性、抗合成血液穿透性、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、抗静电性、环氧乙烷残留量及微生物项目)进行分析,发现不合格项目为外观、断裂强力和抗静电性,并进一步探讨了不合格项目形成的原因,提出加强对企业的法规宣传培训、重视企业内部培训、加强企业自身检验能力建设及加强监管部门监管能力建设等对策,为医疗器械生产企业提高产品质量意识和保障产品质量提供参考.

    医用一次性防护服检验不合格断裂强力

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    基于MIP系统的放射治疗设备运行管理系统的模块介绍及应用效果

    何鑫罗华军嵇斌吴书裕...
    48-52页
    查看更多>>摘要：为规范医院放射治疗中心的设备调配、人员安排工作,实现医院放射治疗业务的全流程信息化管理,某大型肿瘤专科医院根据以往放射治疗设备运行管理方面的难点和痛点,结合医院实际情况,配合医科达(上海)医疗器械有限公司建立了一套基于ELEKTA放射治疗整合平台MOSAIQ Integration Platform 2.0(MIP系统)的放射治疗设备运行管理系统.该系统实现了MIP系统与医院信息系统(HIS)数据的互联互通及放射治疗定位、治疗及质控设备的联网,同时具有可视化的设备预约管理模块、放射治疗全流程无纸化流转模块、自动排队叫号模块、短信通知模块、实时确费收费管理模块及数据记录分析处理模块,经实际应用证实该系统可实现放射治疗一站式前台服务、可视化预约、环节审核规范流转、一键式信息高效沟通及全流程精确记录,有效提高了服务质量和水平,解决了各大放射治疗中心面临的诸多具有共性的难点和痛点.

    MIP系统放射治疗运行管理系统信息化管理可视化预约质量控制

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    基于失效模式与效应分析的医疗器械临床试验结题阶段风险管理

    张晓燕韩安珂朱丹丹李艳娜...
    53-56,60页
    查看更多>>摘要：目的 探讨医疗器械临床试验结题阶段的风险因素,并针对高风险因素提出管理策略.方法 以某三甲医院已完成结题的5个临床试验项目资料作为研究对象,采用失效模式与效应分析(FMEA)方法统计结题项目的物资核对、文件整理、分中心小结及财务状况相关资料,识别失效模式并对高风险因素进行分析,提出针对性管理策略.结果 采用FMEA方法共识别出医疗器械临床试验结题阶段的 10 种失效模式,将风险优先系数(RPN)≥24 的3种失效模式[试验过程文件内容不完整、原始记录表中随访信息不完整、原始记录中未见严重不良事件(SAE)记录]作为高风险因素进行分析,提出加强原始记录与试验过程文件管理、建立并完善研究团队管理体系建设、规范SAE判定标准及处置流程等相关风险应对措施.结论 FMEA作为一种主动风险管理工具,应用于医疗器械临床试验结题阶段风险管理中,能较好地确保临床试验结题质量,提升机构管理水平.

    失效模式与效应分析医疗器械临床试验结题风险因素策略

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    基于文本相似度的医疗器械分类推荐系统

    黄佳毕兴沅刘刚肖阳...
    57-60页
    查看更多>>摘要：目的 基于最新修订的 2017 版《医疗器械分类目录》,设计一种可实时交互的医疗器械分类推荐系统,实现医疗器械分类界定数据的高效匹配和搜索.方法 提取2017 版《医疗器械分类目录》中的结构化数据,制作关联数据库表.采用基于TF-IDF的文本相似度匹配算法,将用户输入与举例产品名称逐一进行相似度计算,筛选出最匹配的内容.同时,结合数据库表的关联关系,借助Flask框架搭建的交互式网站,向用户展示医疗器械分类推荐结果.结果 分类推荐系统可根据用户输入的产品名称自动采用TF-IDF模型计算文本相似度,并根据数据库表的关联关系,通过网页返回匹配度最高的三级分类推荐编码、子目录(主序号、主名称)、一级产品类别(一级序号、一级名称)、二级产品类别(二级序号、二级名称)、产品描述、预期用途和管理类别等关键分类信息.结论 基于文本相似度的医疗器械分类推荐系统可为医疗器械分类编码工作提供便捷、精确和高效的指导,减少因缺乏专业知识和经验而造成的分类混淆、分类失效问题,具有较好的实际应用价值.

    医疗器械分类目录文本相似度分类推荐网站开发

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    全程风险质量控制管理模式在消毒供应室中的应用效果

    吴晶穆玉冰
    61-64,68页
    查看更多>>摘要：目的 探讨全程风险质量控制管理模式在消毒供应室中的应用效果.方法 医院消毒供应室于2022年7月开始实施全程风险质量控制管理模式,分别于实施前(2022年1-6 月)和实施后(2022 年 7-12 月)选取 350 件物品包作为研究对象.比较全程风险质量控制管理模式实施前后供应室护理人员的基本素质指标[包括自我效能感量表(GSES)、三基知识考核、风险防范意识评分]、工作质量评分及手术室医护人员的满意度,并统计实施前后供应室的工作效率(包括物品接受、物品准备、物品发放、物品补充和环境整理时间)和质量控制效果(包括器械回收合格率、洗涤合格率、包装合格率、生物监测合格率和物品发放合格率).结果 实施全程风险质量控制管理模式后,供应室护理人员的GSES、三基知识考核、风险防范意识、工作质量评分及手术室医护人员的满意度均高于实施前,供应室的物品接受、物品准备、物品发放、物品补充和环境整理时间均短于实施前,器械回收合格率、洗涤合格率、包装合格率、生物监测合格率和物品发放合格率均高于实施前,差异均有统计学意义(P<0.05).结论 在消毒供应室实施全程风险质量控制管理模式,可增强护理人员的自我效能感、三基知识水平、风险防范意识,提高工作质量和工作效率,各项质量控制效果显著.

    全程风险质量控制管理消毒供应室自我效能感工作效率

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    解结针法结合疏肝调神法治疗失眠患者的临床效果

    宋思庆
    65-68页
    查看更多>>摘要：目的 分析解结针法结合疏肝调神法治疗失眠患者的临床效果.方法 选取2022 年 1 月至 2023 年 2 月医院收治的 60 例失眠患者作为研究对象,按随机数字表法分为对照组与试验组,每组 30 例.对照组施以常规针刺治疗,试验组施以解结针法结合疏肝调神法治疗,均治疗 2 个月.比较两组治疗总有效率及治疗前和治疗 1、2 个月后的睡眠状况自评量表(SRSS)评分和匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分.结果 试验组治疗总有效率为96.67%,高于对照组的 73.33%,差异有统计学意义(P<0.05).治疗前,两组SRSS、PSQI评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗 1、2 个月后,试验组SRSS、PSQI评分均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 解结针法联合疏肝调神法可以减少失眠问题,提高患者的睡眠质量,治疗效果显著.

    解结针法疏肝调神法失眠睡眠质量

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    半导体激光牙龈切除术联合纳米树脂充填龈下楔状缺损的效果

    谈海霞张明江红娟
    69-71,74页
    查看更多>>摘要：目的 观察半导体激光牙龈切除术联合纳米树脂充填龈下楔状缺损的临床效果.方法 选择 2021 年 5 月至 2022 年 5 月就诊于银川市口腔医院的龈方洞缘位于龈下1～1.5 mm的 64 例前牙及前磨牙楔状缺损患者(共 82 颗患牙),随机分为试验组(32 例,42 颗患牙)和对照组(32 例,40 颗患牙).试验组采用半导体激光牙龈切除术治疗,对照组采用手术刀牙龈切除术治疗.两组均于术后 1 周采用纳米树脂充填楔状缺损.比较两组术后 24、48、72、96 h的疼痛程度[采用视觉模拟评分法(VAS)评估],术前和术后 12 个月的龈沟出血指数(SBI)和探诊深度(PD),以及术后 12 个月的修复效果(充填体完整性、边缘适应性、继发龋、边缘着色、新发缺损和牙髓反应).结果 试验组术后 24、48 h的疼痛程度均轻于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);两组术后72、96 h的疼痛程度比较,差异均无统计学意义(P>0.05).术前,两组SBI、PD比较,差异均无统计学意义(P>0.05);术后12个月,两组SBI、PD均低于同组术前(P<0.05),但组间差异无统计学意义(P>0.05).术后 12 个月,两组充填体完整性、边缘适应性、继发龋、边缘着色、新发缺损和术后牙髓反应比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论 对于龈下 1～1.5 mm的楔状缺损,采用半导体激光牙龈切除术联合纳米树脂充填,可减轻患者的疼痛程度,且修复效果与手术刀牙龈切除术相当.

    半导体激光牙龈切除术楔状缺损纳米树脂

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    改良X线片诊断食管裂孔疝的临床效果

    林海燕陈玉双
    72-74页
    查看更多>>摘要：目的 分析改良X线片诊断食管裂孔疝的临床效果.方法 回顾性分析2021 年 1 月至 2023 年 1 月医院收治的经手术确诊的 80 例食管裂孔疝患者的临床资料.根据术前检查方法不同分成对照组和试验组,每组 40 例.对照组采用常规X线片检查,试验组采用改良X线片检查.比较两组检查结果与手术结果的符合率及影像学征象(食管胃角增大、膈上胃黏膜皱襞和疝囊、胃食管反流、B环、膈食管裂孔增宽)的检出率.结果 试验组检查结果与手术结果的符合率及各项影像学征象的检出率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 改良X线片检查诊断食管裂孔疝与手术结果和符合率和影像学征象的检出率均高于常规X线片检查.

    食管裂孔疝X线片诊断钡餐

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    血流储备分数与冠状动脉造影在冠心病经皮冠状动脉介入术中的应用价值

    刘华林芬
    75-77页
    查看更多>>摘要：目的 比较血流储备分数(FFR)与冠状动脉造影在冠心病(CHD)经皮冠状动脉介入术(PCI)中的应用价值.方法 回顾性分析 2021 年 3 月至 2022 年 3 月于医院接受治疗的 98 例CHD患者的临床资料,按照检查方式不同分为FFR组(50 例,采用FFR指导PCI)与造影组(48 例,采用冠状动脉造影指导PCI).统计两组行PCI的患者数量、行PCI患者的血管病变部位[左冠状动脉前降支(LAD)、左冠状动脉回旋支(LCX)、右冠状动脉(RCA)].两组出院后均进行为期1年的随访,比较两组心血管不良事件(MACE)(包括再次血运重建、急性心肌梗死、复发心绞痛)的发生情况.结果 两组共 26 例患者进行PCI,其中FFR组18例(36.00%),造影组8例(16.67%),差异有统计学意义(P<0.05).两组血管病变部位比较,差异无统计学意义(P>0.05).随访期间,FFR组再次血运重建、急性心肌梗死、复发心绞痛的发生率均低于造影组,差异有统计学意义(P<0.05).结论 相较于冠状动脉造影,使用FFR可指导CHD患者行PCI,明显降低MACE发生率.

    血流储备分数冠状动脉造影经皮冠状动脉介入术冠心病

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    基于容积的喂养方案在神经外科术后患者中的应用价值

    董媛陈晓丽
    78-80页
    查看更多>>摘要：目的 探讨基于容积的喂养(VBF)方案在神经外科术后患者中的应用价值.方法 选取 2022 年 2 月至 2023 年 9 月于医院行神经外科手术治疗的80 例患者,根据随机数字表法分为对照组和试验组,每组 40 例.两组术后均采用营养泵实施肠内营养支持,对照组采用传统的基于速率的喂养方案,试验组采用VBF方案.连续干预 7 d后,比较两组实际摄入量、喂养达标率及干预前后的血清白蛋白、前蛋白水平,以及干预期间的不良反应发生率.结果 试验组实际摄入量和喂养达标率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).干预前,两组血清白蛋白、前白蛋白水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05);干预后,试验组的血清白蛋白、前白蛋白水平高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05).两组干预期间的腹胀、腹泻、胃潴留、呕吐/反流和消化道出血发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05).结论 神经外科术后患者采用营养泵行肠内营养支持时,采用VBF方案可以有效提高患者的营养液摄入量,改善营养状态,且安全性与传统的基于速率的喂养方案相似.

    基于容积的喂养肠内营养营养管理神经外科喂养达标率

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