查看更多>>摘要:目的 深入了解该领域的研究现状和发展趋势,为改善结核病的预防和治疗策略提供有力的支持.方法 收集了在Clinicaltrials.gov注册平台上登记的结核病临床试验数据,并对试验发展趋势、临床试验的基本特征、设计方法以及人群的选择等多个方面进行统计分析.结果 截至2023年11月8日,全球结核病临床试验共注册1380项,其中我国共注册131项,均呈现出逐年增加的趋势.目前,782项临床试验已完成,177项仍在招募中,也有226项目前状态未知.在所有的试验中,多中心试验占53.0%(731/1380),干预性试验占70.9%(979/1380),而随机试验(50.8%,701/1380)和开放标签(45.7%,631/1380)是最为常用的试验设计方法,试验主要目的则以治疗(34.6%,478/1380)、预防(14.6%,201/1380)和诊断(9.6%,132/1380)为主.在选择人群的合并疾病中,主要为艾滋病(18.7%,258/1380)、恶性肿瘤(1.7%,24/1380)、慢性阻塞性肺疾病(0.9%,13/1380)、新型冠状病毒感染(0.9%,13/1380)、糖尿病(0.9%,13/1380)等.在干预性试验中,通常采用平行分配(67.4%,660/979)与单臂设计(19.2%,188/979)的干预模型,干预措施多为药物治疗(52.9%,518/979)与生物学治疗(18.0%,176/979).结论 结核病相关临床试验正逐渐增加,并以药物治疗的干预性研究为主.我国应积极开展高质量的结核病临床试验,以进一步促进结核病的预防、诊断和治疗的临床试验的开展实施.