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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
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    《中国医药产业高质量发展状况调研(2021-2023)》研究报告综述

    吴少祯严文君张燕玲方剑春...
    4-17页
    查看更多>>摘要：目的:了解"十四五"以来我国医药产业高质量发展转轨和运行状况,梳理监管政策在产业高质量发展转轨中的影响和作用,探讨医药产业迈向高质量发展进程中面临的挑战,对进一步深化医药产业高质量发展提出思考和策略建议.方法:通过文献研究、问卷调查、访谈、专家咨询等方式,获取相关政策信息、数据、业界观点等,同时组织专家研讨作为项目研究支撑.结果:我国医药产业积极应对经济下行压力,表现出了良好的产业发展韧性,新药审评上市数量、审评速度与新药临床价值都跃升到新高度,与此同时,中药行业发展表现相对突出,药品制造升级稳步推进,监管科学项目成果丰富.结论:我国医药产业正在以高质量发展转型为方向积极进行深度调整,目前已在研发创新、制造升级、中药守正创新等方面取得了积极进展,同时在研发策略与资金支持、中药传承创新、国际化发展、保障供应链稳定可控等方面仍然存在挑战,建议在进一步转变研发策略、建立多元化筹资体系、完善国际化配套政策、坚持中药特色监管、深化监管科学行动计划、强化监管能力建设、促进"三医"协同等方面发力,有效助推医药产业高质量发展.

    医药产业高质量发展创新中药药品制造监管科学

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    医疗器械有效的科学证据及其监管考虑

    廖茜雯姚晨
    18-27页
    查看更多>>摘要：在医疗技术迅速发展的背景下,依靠传统随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)进行医疗器械监管的方式逐渐难以满足实际工作需要.医疗器械固有的复杂性和可变性等特征使得其临床试验往往面临着方法学和伦理学上的挑战,极大限制了RCT的适用性和有效性.本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变,采用更广泛的有效科学证据类型,包括真实世界数据和真实世界证据,并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致.该方法旨在寻求促进医疗器械创新与确保其安全性和有效性之间的平衡,提出一个更为灵活和包容的监管框架,以期更好地适应医疗器械的独特性.

    真实世界数据真实世界证据随机对照试验临床证据等级医疗器械监管决策创新性监管审批

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    卒中"药"知道

    任金妹沈毅
    27页
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    医疗机构多组学自制试剂实验室的建设实践与思考

    邬巧玲赵建康贾红兵陈皇...
    28-33页
    查看更多>>摘要：实验室自制试剂(laboratory-developed test,LDT)是指由实验室内部开发使用、不需要经过商业注册的体外诊断试剂(in vitro diagnostic medical devices,IVDs).自制试剂涉及技术广泛,如高通量测序技术、质谱技术、流式细胞分析技术等,能够结合基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学等多种组学技术,成为研究遗传病生理病理机制的重要技术方法.中日友好医院被指定为我国10家自行研制使用体外诊断试剂的试点医疗机构之一,率先开展多组学自制试剂实验室建设.本文对医疗机构建设多组学自制试剂实验室的必要性、建设实践和运行风险等进行阐述.

    医疗机构多组学实验室自制试剂体外诊断试剂监管

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    医疗机构医疗器械警戒能力建设初探

    朱未
    34-41页
    查看更多>>摘要：我国自2002年启动医疗器械不良事件监测试点及运行,2020年提出探索研究医疗器械警戒制度.医疗器械不良事件监测、医疗器械警戒两项技术手段有所不同,医疗机构始终是这两项技术手段的重要承载主体.本文基于华中科技大学同济医学院附属协和医院多年开展医疗器械不良事件监测和医疗器械警戒的工作经验,初步探索医疗机构医疗器械警戒能力建设,围绕医疗器械警戒体系构建和效能提升提出一系列举措和方略,部分医疗器械警戒新观念、新架构、新路径正付诸实践.

    医疗机构医疗器械不良事件监测医疗器械警戒体系构建效能提升

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    糖尿病"药"知道(一)

    常伟任金妹沈毅
    41页
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    疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

    杜娟高天睿崔孟珣蓝恭涛...
    42-47页
    查看更多>>摘要：2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格.本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考.

    疫苗国家监管体系临床试验监管质量管理体系

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    食品安全智慧监管:一个新的分析框架

    赵忠学
    48-71页
    查看更多>>摘要：食品安全智慧监管研究方兴未艾,但技术和工具属性的研究路径略显局限,尤其不能全面解释新时代我国食品安全领域的变革现象和实践逻辑,亟待扩展研究思路与方法.本文通过对国内外智慧监管研究现状的梳理,基于监管的衍变和政府监管改革趋势,从"空间-制度-工具-评估"4个维度构建了我国食品安全智慧监管分析框架,并据此阐释了食品安全智慧监管的学理基础、历史进路和实践机理,以期满足当前市场监管体制改革的理论需求,回应食品安全监管面临的现实挑战.

    食品安全智慧监管回应性监管监管空间监管中介分析框架

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    高血压"药"知道

    张枫艳任金妹沈毅
    71页
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    基于"互联网+"的智慧监管机制研究——以椒江区"药省心"药事服务应用平台为例

    严欣哲朱永军葛琳琳
    72-77页
    查看更多>>摘要：随着信息技术的飞速发展,"互联网+监管"成为推动智慧监管建设的重要手段,建立一个以信息平台为基础,并结合多种政策措施的有效监管机制势在必行.本文对"互联网+技术"如何改善基础社区药事服务与管理进行了探讨,分析了椒江区"药省心"药事服务应用平台的智慧监管与服务模式,并结合实际工作探讨其可行性.此外,本文还对"药省心"平台的进一步发展进行讨论,提出了相关建议,以期为完善平台建设提供思路.

    互联网+智慧监管"三医"联动药事服务云治理

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