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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
正式出版
收录年代

    医疗器械审评互信的实践探索和构建思考

    高国彪张世庆闵玥杨宇希...
    4-9页
    查看更多>>摘要：促进全球医疗器械监管信赖,是加强国际交流合作、推动全球医疗器械产业发展、满足公众可及性诉求的重要途径.本文聚焦全球医疗器械法规协调会医疗器械审评互信实践项目的成立背景、工作目标、主要内容等,探讨如何通过建立技术审评标准、推动审评认可、实现互信审批,促进全球医疗器械监管信赖.

    医疗器械技术审评审评标准审评认可监管信赖

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    我国先进治疗药品的范围及分类研究和建议

    卢加琪刘丹寇雅真王雪...
    10-25页
    查看更多>>摘要：近年来先进治疗药品研发申报呈爆发式增长,引领生物医药的第三次产业革命.全球范围内嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品、腺相关病毒载体基因治疗产品等不同类型的细胞和基因治疗产品相继批准上市,为复发难治疾病提供了有效的治疗手段.先进治疗药品通常采用细胞或组织经基因修饰和(或)体外操作制备,种类包括基因修饰细胞、核酸、病毒载体和人工组织等.由于这类产品类型复杂、多样,明确其定义和分类,有利于优化产品注册申报路径,加速各类产品技术指南的发布,推动产品快速研发上市,助力我国药品监管与国际接轨.本文通过调研美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、日本药品医疗器械综合机构(PMDA)等药品监管机构在法规层面对先进治疗药品的定义及监管分类情况,结合我国产品申报现状和审评积累,提出了对先进治疗药品分类和描述的建议,为我国相关监管政策制定提供参考.

    先进治疗药品药品监管法律法规分类细胞治疗药品基因治疗药品

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    药师带您了解口服抗菌药物

    冷冰侯宁
    25,51页
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    人工智能在医药产业及药品监管中的应用与思考

    熊玮仪鲁爽王涛
    26-33页
    查看更多>>摘要：人工智能在医药产业中的应用已日益普及和深化,许多国家和地区药品监管机构均面临如何在监管活动中使用人工智能技术以及如何监管人工智能产品的双重挑战.本文概述了人工智能在医药产业中的应用现况,总结了美国食品药品监督管理局的有关实践,为在我国药品监管中合理使用人工智能提出了建议.

    人工智能机器学习药品研发药品监管医药产业

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    病原宏基因组高通量测序生物信息学分析质量评价的研究现状与思考

    刘东来关文达吴林寰王浩...
    34-41页
    查看更多>>摘要：病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术已成为感染病原学诊断的新工具,由实验操作(湿实验)和生物信息学分析(干实验)两部分组成.干实验由算法和数据库构成,其功能是对湿实验产生的测序数据进行分析处理后输出检测结果.干实验的性能受到测序数据中复杂多变的干扰因素的影响,包括临床样本中大量的人源核酸、试剂与耗材携带的微生物核酸、采样与湿实验引入的环境微生物核酸、数据库中基因组质量不均一或不同物种基因组之间的相似性过高导致的错误比对与注释,以及算法与参数差异对分类鉴定的影响等.上述干扰因素可能来自mNGS检测各个环节,不仅可能导致干实验输出错误的物种鉴定和微生物检测结果,也给干实验的质量控制与评价带来较大挑战.本文综述了mNGS干实验质量控制的关键问题以及关于质量评价方法的思考.

    病原宏基因组高通量测序生物信息学分析质量评价数字参考品

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    设置外部对照的单臂试验偏倚控制方法研究进展分析

    秦诗如汪春楠赵厚宇章萌...
    42-50页
    查看更多>>摘要：目前,单臂试验设置外部对照的方法学研究仍处于发展阶段,面临数据存在样本异质性、偏倚识别及其校正方法不完善等挑战.本文系统检索设置外部对照的单臂试验偏倚控制相关文献,并提取有关信息,总结了研究过程中控制偏倚的策略措施,为相关研究者在单臂试验设置外部对照及控制偏倚方面提供方法学参考.

    外部对照单臂试验偏倚风险偏倚控制方法学研究

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    以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议

    李流兵张永妍吴正宇忻之铖...
    52-63页
    查看更多>>摘要：本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议,以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考.

    药械组合产品注册法规非单一实体组合包装标签交叉引用

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    药师带您了解儿童发热

    唐琳侯宁
    63页
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    药品说明书阅知障碍的归因与破解

    汤啸天
    64-69页
    查看更多>>摘要：在我国,药品说明书"看不清""看不懂"的问题尚未完全解决,药品说明书适老化及无障碍改革虽面临挑战但刻不容缓.药品上市许可持有人应依法履行提供语音、大字、盲文、电子等无障碍格式版本的标签、说明书的义务;药品监管部门应履行监督、核准职能,检察机关可通过公益诉讼等方式履行法律监督职能,推动药品安全可及性进一步提升.建议分步骤解决药品说明书"看不清"与"看不懂"的问题,在国家开展药品说明书改革的基础上探索完善药品说明书完整版、简化版与用药提示单并举的制度.

    药品说明书阅知障碍药品安全可及性公共利益用药提示单

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    基于WHO疫苗国家监管体系评估等标准和指南要求对OOS分析工作的思考

    张姮婕刘雅丹马晶李炎...
    70-77页
    查看更多>>摘要：随着我国通过世界卫生组织(WHO)疫苗国家监管体系(NRA)评估,以及疫苗批签发能力建设的不断推进,越来越多的省级药品检验机构陆续加入疫苗批签发体系.本文基于WHO疫苗NRA评估要求,结合国际上疫苗相关主要法规或指南,探讨疫苗及药品检验结果超标(OOS)分析工作中需要重点关注和易混淆的内容,以期对相关人员开展工作有所启示.

    疫苗世界卫生组织国家监管体系检验结果超标法规指南

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