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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
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《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
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    我国创新药审评审批的改革与发展——以抗肿瘤药物为例

    周思源杨志敏宋媛媛黄果...
    4-15页
    查看更多>>摘要：近年来,我国药品监管部门积极采取多项措施,旨在加快创新药的上市速度,以满足广大患者迫切的医疗需求.通过实施附条件批准程序、突破性治疗药物程序、优先审评审批程序等多种加快药物审评审批路径,有效推动了药物研发进程.同时,药品监管科学的不断进步也为此提供了坚实的技术支撑.本文以10余年来我国抗肿瘤药物审评技术的演进与创新为例,阐述了创新药审评评价体系的建立与完善,以期为抗肿瘤药物的审评和研发工作提供指导.未来,药品监管部门将继续致力于推动监管创新,并特别关注罕见肿瘤、儿童肿瘤等领域的创新药研发,坚持完善审评审批体系和提高审评效率,保障广大患者能够获得更多优质、安全、有效的治疗药物.

    药品监管抗肿瘤药审评审批技术标准

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    建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型

    刘甦苏凌晨耿兴超王三龙...
    16-31页
    查看更多>>摘要：致癌性试验是药物非临床安全性评价的重要内容之一.当前国内外普遍采用并认可基于ICH S1B指南建立的药物非临床致癌性试验替代方案.遗传修饰致癌性小鼠模型是替代方案中"卡脖子"的关键技术问题.从1997年ICH S1B指南发布至今,我国制药行业主要依赖进口获得小鼠模型,其价格高昂、进口周期长、条件严苛,且由于模型资源唯一,制药行业承受着成本高昂和供应链不稳的双重压力.本文概述了国内外致癌性试验相关指导原则,介绍了国内外主要的致癌性小鼠模型,包括Tg.rasH2、KI.C57-ras、p53+/-小鼠等的构建、验证与应用历程,并展望了建立我国自主知识产权的致癌性小鼠模型以及标准化生产供应的途径.

    药物致癌性试验致癌性小鼠模型指导原则遗传修饰动物模型

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    高质量临床微生物基因组参考数据库构建的思考

    刘东来吴林寰关文达庞慧芳...
    32-39页
    查看更多>>摘要：病原宏基因组高通量测序(mNGS)技术因其检测时间短、分辨率高,能识别罕见、新发病原体引发的感染或者混合感染等优势,已经被广泛地应用于临床疑难感染的辅助诊断.然而,由于目前尚缺乏标准化生物信息学分析流程和高质量临床微生物基因组参考数据库等问题,一定程度上制约了该技术临床应用的进一步发展.本文介绍了高质量临床微生物基因组参考数据库建设现状,探讨了高质量临床微生物基因组参考数据库构建的技术要求、质量控制过程和实现方式,并提出相关思考和建议.

    病原宏基因组高通量测序生物信息学分析微生物基因组参考数据库建设现状技术要求

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    季节性流感疫苗毒株药学变更管理的探讨

    尹姣李茜俞娟曾畅...
    40-45页
    查看更多>>摘要：世界卫生组织(WHO)每年都会对全球流行性感冒病毒进行监测,并给出相应指引,引导当年季节性流感疫苗的生产.疫苗生产企业每年根据WHO推荐的流行性感冒病毒生产当季流感疫苗.对于季节性流感疫苗毒株的变更,涉及流行性感冒监测系统,数据收集分析,疫苗株推荐,类似株/种子株筛选及分发、扩增制备,疫苗生产及检定、分发、接种等多个环节,疫苗生产企业如何进行变更管理,关系到疫苗的安全性、有效性和质量可控性.本文就季节性流感疫苗毒株药学变更的国内外法规要求、国内季节性流感疫苗毒株药学变更现状、毒株变更开展的药学工作进行了探讨,以期为疫苗生产企业季节性流感疫苗毒株药学变更管理提供参考,同时也为其他疫苗毒株药学变更管理提供思路.

    流行性感冒病毒毒株季节性流感疫苗变更管理药学变更

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    细胞和基因治疗产品现状与我国监管政策研究

    史海涛谢正福何本霞邹毅...
    46-55页
    查看更多>>摘要：细胞和基因治疗产品在许多无法治愈的疾病领域(例如恶性肿瘤、遗传病等)取得了重大进展.近年来,随着我国各项政策的审慎出台,细胞和基因治疗产品的监管框架逐步清晰,企业管理日趋严格,并走出了一条科学、规范、健康的发展之路.本文简要介绍了细胞和基因治疗产品的国内外临床应用及产业现状、我国监管政策发展和技术评价研究成果,探讨了我国发展细胞和基因治疗产品面临的挑战,并提出针对性建议,以期为我国细胞和基因治疗产品发展提供参考.

    细胞和基因治疗产品临床应用产业现状监管政策面临挑战

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    药品储存知识知多少

    55页
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    国家药品监管电子证照探索与实践

    曹倩陈锋张喆
    56-61页
    查看更多>>摘要：本文介绍了电子证照概念及国家药品监管电子证照工作实施背景,分析了药品监管证照现状,阐述了国家药监局涉企证照电子化的工作思路以及取得的成效,并探索性地提出国家药品监管电子证照工作存在的问题,并给出相关对策建议,以期为完善我国药品监管电子证照工作提供参考.

    药品监管电子证照实现路径实践成效工作难点

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    孕产妇流感用药"药"知道

    马燕飞任金妹沈毅
    61页
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    WHO疫苗国家监管体系评估药物警戒板块指标浅析

    王亚丽孙阳任经天胡增峣...
    62-67页
    查看更多>>摘要：2022年,我国疫苗国家监管体系(NRA)第3次通过世界卫生组织(WHO)评估,监管能力达到三级成熟度水平.我国疫苗NRA持续稳定、有效且运转良好,值得WHO等国际组织以及其他国家和地区的信任和依赖.本文介绍了WHO的全球基准评估工具(GBT),解读了其中的药物警戒板块指标,并归纳总结了WHO评估专家对我国疫苗警戒体系的意见和建议,以期为我国疫苗警戒体系的进一步发展提供参考.

    疫苗国家监管体系世界卫生组织全球基准评估工具药物警戒

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    细胞培养类食品国际监管现状及经验探讨

    梁烨诗刘芳冯文煦
    68-77页
    查看更多>>摘要：新蛋白通过技术的升级变革,使用新型生产加工方式制造人们日常饮食所需的富含蛋白质的食品,主要包括植物基、细胞培养类以及发酵类食品.新蛋白作为应对全球粮食危机、提高食品系统韧性的有效方法在国际上受到广泛关注.细胞培养类食品因其生产方式与传统肉类食品具有显著性差异,需要进行具有针对性的安全风险评估和监管.至2023年,全球已有两个国家向细胞培养类食品发放市场准入许可,其他国家和地区也启动了相关工作,包括修订完善政策法规、起草新标准等.本文梳理了部分国家和地区对细胞培养类食品的监管现状,并进行了总结与展望.

    细胞培养类食品监管现状监管框架食品安全

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