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中国食品药品监管
《中国食品药品监管》杂志社
中国食品药品监管

《中国食品药品监管》杂志社

月刊

1673-5390

北京市海淀区文慧园南路甲2号

中国食品药品监管/Journal China Food Drug Administration
查看更多>>《中国食品药品监管》（月刊）创刊于2003年，由国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团主办。全面介绍食品药品监管管理政策法规和医药、食品界动态，深入反映各级食品药品监管部门开展工作的情况，总结、交流、推广监管工作的有益经验。及时反映企业呼声，为企业树立形象、打造品牌、提高食品药品质量，为保证人民饮食、用药安全服务。主要栏目： 写在卷首、本刊特稿、监管思路、廉政建设、食品监管、实践中来、监管前沿、群言众议。 
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    激素大家庭:外用激素药膏的小秘密

    79页
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    各国及地区药典标准体系比较研究

    徐昕怡李浩凌霄于文力...
    80-89页
    查看更多>>摘要：目的:为我国药典标准体系的完善提出合理化建议,增强我国药典标准组成的系统性、内容的先进性、匹配的协调性.方法:以中国、美国、欧洲、日本、英国以及国际药典标准体系为研究对象,综合采用文献法、类型比较法、深度访谈法,对《中国药典》《美国药典-国家处方集》《欧洲药典》《日本药局方》《英国药典》《国际药典》的标准体系进行比较和分析.结果:随着科技的飞速发展,以及为加深使用者对监管目标的理解,各国及地区的药典标准体系均在体系架构、新技术标准制定、标准协调等方面不断完善.结论:我国药典标准体系应进一步完善体系架构,明确执行方式,增强与我国药品监管部门发布的指导原则的制定机制和收载内容的一致性和支持性,加强新技术标准的制定和标准的国际协调,加大鼓励企业参与药品标准工作的举措力度.

    药典药品标准体系比较

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    美欧日细胞和基因治疗产品IIT和IST管理制度的关联性研究及对我国的启示

    谢金平王艺霏杨伊凡邵蓉...
    90-103页
    查看更多>>摘要：细胞和基因治疗(CGT)作为全球生物医药产业未来发展的重点方向,在许多传统治疗无效的严重或难治性疾病领域展现出巨大的应用潜力.在我国,基于CGT产品的特殊性,大多数企业在研发初期会首先开展研究者发起的临床研究(IIT)以初步评估产品的安全性和有效性.但目前我国IIT完成后尚不能直接转化应用,只能转回制药企业发起的药物临床试验(IST),而后通过药品注册上市后使用.本文通过系统梳理美欧日国家和地区CGT及IIT的监管现状,分析其IIT与IST衔接的案例,同时结合我国医药产业发展情况和IIT管理现状,分析我国目前IIT与IST衔接面临的挑战,进而提出相关建议,以期更好地配置CGT产品的临床研究资源,促进CGT产业发展.

    细胞和基因治疗产品研究者发起的临床研究制药企业发起的药物临床试验国外监管体系启示

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    生长激素的秘密,您知道多少

    103,121页
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    欧美药品适老化体系研究及对我国的启示

    张伊楠李新辰武明芬李鹤...
    104-111页
    查看更多>>摘要：随着我国老龄化程度日益加深,完善老年人健康支撑体系具有重要意义.药品适老化是老年人健康支撑体系的重要部分,目前我国的药品适老化体系尚处于发展阶段.本研究通过查阅美国和欧盟的药品监管部门网站,总结了其药物临床研究适老化和药品说明书适老化相关法规、指南和实施情况,发现欧美均关注到老年患者在用药方面的独特性,并通过法规、指南等鼓励支持临床研究纳入能代表实际使用群体的老年受试者进行充分的研究,通过规定说明书"老年用药"项的内容、设立患者使用说明书等改善老年用药相关信息的可及性与可读性,更好地满足老年群体在药物评价和药物信息沟通方面的需要.我国在完善药品适老化体系方面可以借鉴相关经验,如鼓励临床研究纳入恰当的老年受试者、开发患者药品使用说明书、完善电子药品说明书公开制度等,推动老年群体药物研究、药物信息可读性与可及性的发展,促进老年群体合理用药.

    适老化药物临床研究药品说明书老年人群老龄化

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    智慧监管视角下医疗器械上市后质量风险防控指标体系构建研究

    赵智淏黄薇黄真刘洋...
    112-121页
    查看更多>>摘要：随着我国医疗器械产业规模持续增长,产品不断创新升级,对医疗器械监管和风险管理提出了更高要求.当前,风险管理已经成为医疗器械质量安全的重要抓手.本文通过对国内外医疗器械监管、风险管理理论相关文献、政策进行分析,并结合成都市医疗器械智慧监管平台框架及信息数据等归纳梳理医疗器械风险防控监测要点,从智慧监管角度构建了一套医疗器械质量风险防控指标体系.该医疗器械质量风险防控指标体系可以用于监管机构识别质量安全风险点,降低风险识别难度以及预测医疗器械检验检测和监管的重点,为建立和完善医疗器械质量风险的识别、评估、预警机制提供参考.

    医疗器械监管质量风险风险防控指标体系

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    智能化药品不良反应报告辅助评价工具研究

    任韡黄彦朱枫喻锦扬...
    122-129页
    查看更多>>摘要：目的:随着药品不良反应报告数量的增加,监测机构的工作压力日益增大.为提高药品不良反应报告评价效率和质量,本研究基于广东省药物警戒与风险管控平台,探索研究智能化药品不良反应报告辅助评价工具.方法:建立药品不良反应报告常用基础数据库,利用规则驱动模型和自然语言处理技术,对报告内容进行特征提取、匹配和分析,实现一键生成校验结果和补充材料意见,辅助监测人员完成评价工作.结果:基于常用基础数据库,研究构建了多个规则驱动模型,并设计了智能化药品不良反应报告辅助评价工具的功能架构和界面.结论:本研究开发的智能化药品不良反应报告辅助评价工具有助于提高报告评价效率和质量,推动药品不良反应监测工作智慧化升级.

    药品不良反应报告辅助评价工具规则驱动模型自然语言处理智能化

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    二甲双胍知多少

    129页
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    关于我国医疗器械生产环节开展数字化监管的思考

    林家颐李丹荣
    130-139页
    查看更多>>摘要：近年来,我国医疗器械产业高速发展,数字化转型成为推动产业高质量发展的重要手段,产业数字化水平不断提升.产业数字化的快速发展推动了监管数字化的发展,为提升监管效能提供了新思路.目前,我国已有多个地区开展了智慧监管试点工作,并取得初步成效.与此同时,产业数字化面临企业数字化转型成本高,不同规模企业的数字化转型进程差距大,产业数字化推进难等问题;监管数字化面临缺乏有效规划和统一设计,系统、平台重复建设,协同监管效能低等问题.本文围绕医疗器械生产环节数字化转型和监管数字化,探索了生产企业和监管部门的数字化转型技术方案并提出建议,以期为推动医疗器械生产环节数字化、监管数字化转型提供思路.

    医疗器械生产环节新型信息技术数字化转型数字化监管

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    关于省级药品审评检查协同监管机制的研究、设计及示例运用

    邹任贤李月
    140-149页
    查看更多>>摘要：目的:本研究旨在探索和构建有效的省级药品审评与检查协同监管机制,以提升药品监管决策的效率和质量.方法:采用文献调研和问卷调研的方式分析省级层面的协同监管现状及存在的问题.结果:审评检查协同是落实全生命周期监管的新方向,美国食品药品监督管理局(FDA)在药品审评检查协同方面的探索为我国提供了重要启示.目前,我国省级药品监管部门在协同监管方面已有一定进展,但仍存在信息共享不足、监管流程不顺畅等问题.结论:本研究提出了构建省级药品审评检查协同监管机制的思路,包括以风险导向、全程管控、共治共享为原则,建立一个以国家药品智慧监管平台为核心的监管数据交互体系,以及在不同层面上实施协同监管的具体措施.

    省级药品监管审评检查协同风险闭环机制研究示例运用

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