查看更多>>摘要:目的 挖掘英夫利昔单抗、乌司奴单抗和维得利珠单抗不良事件(adverse events,AE)风险信号,探索三者用于炎症性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)治疗的安全性差异,以期为IBD新型生物制剂的临床合理使用提供参考.方法 收集2004年第1季度至2022年第4季度的FAERS数据,经去重、《ICH国际医学用语词典》(MedDRA,26.0版)标准化后,限定提取IBD背景人群,在此基础上分别筛选以英夫利昔单抗、乌司奴单抗和维得利珠单抗为首要怀疑药物的AE报告,采用报告比值比法(ROR)联合贝叶斯可置信区间递进神经网络法(BCPNN)挖掘分析3种药物的AE信号,并做统计分析.结果 共提取到以英夫利昔单抗为首要怀疑药物的AE报告70 508份,生成信号数460个,以乌司奴单抗为首要怀疑药物的AE报告18 121份,信号数193个,以维得利珠单抗为首要怀疑药物的AE报告34 270份,信号数235个.3种药物AE报告中,女性患者均多于男性患者,患者年龄主要集中在18~65岁,以18~45岁人群为主,以美国和加拿大数量最多.3种药物严重AE均为其他重要医学事件、住院或住院时间延长和死亡,其中维得利珠单抗报告了更严重的AE发生率.3种药物AE累及系统器官分类(system organ class,SOC)情况相似,均会增加机会性感染风险,肿瘤发生风险,各类检查异常风险,全身性疾病及给药部位发生反应风险,但各主要SOC项下的高强度首选术语(preferred terms,PT)及高ROR信号强度AE存在差异.挖掘到的3种药物新的可疑AE信号不同,英夫利昔单抗的发育异常信号、乌司奴单抗的肝毒性及维得利珠单抗对肾脏、眼、神经、营养代谢及肌肉的不利影响需引起临床重点关注.结论 英夫利昔单抗、乌司奴单抗和维得利珠单抗PT、高ROR信号强度AE存在差异,临床在使用生物制剂治疗IBD的过程中,应充分结合患者个体情况进行差异化给药.