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期刊信息/Journal information
中国现代应用药学
中国现代应用药学

李连达

月刊

1007-7693

xdyd@chinajournal.net.cn

0571-87297398

310003

杭州市中河中路250号改革月报大楼10楼

中国现代应用药学/Journal Chinese Journal of Modern Applied PharmacyCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>> 中国现代应用药学杂志是一份向国内外公开发行的全国性、综合性药学科技期刊创，创刊于1984年,原名《浙江药学》、《现代应用药学》。现由中国药学会主办，浙江省药品监督管理局和浙江省药学会承办。协办单位先后有西安杨森制药有限公司、浙江海正药业集团股份有限公司、浙江民生药业集团有限公司、浙江康恩贝集团、海南亚洲制药有限公司、浙江康来特药业有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、浙江大德制药有限公司等,为全国中文核心期刊,辟有论著、药化、中药与天然物、药剂、药品检验与分析、 医院药学、儿童用药、不良反应、综述和综合报导 等栏目,在医院、药检所、制药企业、高校、科研单位和各级管理部门拥有读者和作者，尤其注重为国家重点科技项目和边疆、基层和部队的药学科技人员服务。 杂志连续十年来与中国药学会、中国药学会医院药品专业委员会联合举办多次全国医院药学学术研讨会和医院药学质量监督管理学术研讨会,是近年来药学界学术活动最为活跃的杂志之 一。杂志已纳入“万方数据——数字化期刊群", 在万方数据资源系统(Chinainfo〉及其镜像系统向国内外用户提供网络信息服务，另外还被纳入了 《中国学术期刊(光盘版)》,是一份深受医药学科技人员喜爱的科技期刊。
正式出版
收录年代

    经鼻给药的机遇与挑战

    廖萍曹萌张景辰陈桂良...
    2761-2765页
    查看更多>>摘要：作为一种非侵入给药方式,鼻腔给药具有快速起效、使用方便、依从性高、无首过效应、不良反应较小、黏膜免疫等诸多优点,且提供了鼻脑递送途径,鼻用制剂日益成为研发热点,以着力解决未被满足的临床需求.但是,因鼻腔结构和生理学上的特殊性,鼻用制剂的开发和评价还存在诸多挑战.

    鼻用制剂鼻腔给药鼻脑递送监管科学

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    美国FDA鼻用制剂监管科学研究进展及启示

    廖萍葛渊源曹萌赵璐...
    2766-2773页
    查看更多>>摘要：目的 介绍美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)鼻用制剂监管科学进展,为中国鼻用制剂开发、生产、质量控制、监管提供参考和借鉴.方法 通过对法规和文献进行翻译、整理与研究,介绍FDA关于鼻用制剂的监管科学研究项目和最新进展,并分析目前鼻用制剂发展中遇到的难点和未来的发展方向.结果 FDA鼻用制剂监管科学主要方向为评价潜在的生物等效性方法作为比较临床终点生物等效性研究的替代方案,运用数字技术建立计算机模型研究鼻部吸收影响因素、药动学和药效学特征,以及儿童用药研究、鼻脑递送等,旨在开发新工具、新方法、新标准,为优化监管策略、提高监管效率提供科学依据.结论 本文总结了 FDA鼻用制剂监管科学最新研究成果,为监管机构管理人员提供参考,为提升中国药品监管质量和效率、实现国际接轨提供新思路与新方法.

    鼻用制剂鼻腔给药FDA监管科学证据权重法

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    以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考

    葛渊源廖萍贾国舒梁艳...
    2774-2785页
    查看更多>>摘要：本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略,对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式;梳理总结了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)近5年科技报告个药指南中的药械组合产品类型以及中国2017年2月—2023年3月间公布的药械组合产品属性界定结果,提出了中国药械组合产品发展存在的问题及解决建议,以提高国内药械组合产品分类界定的一致性、可预测性和透明度,为该类产品的发展及科学监管提供参考.

    药械组合以药为主属性界定监管科学

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    美国FDA鼻用制剂相关个药指导原则汇总分析

    廖萍耿颖
    2786-2793页
    查看更多>>摘要：目的 通过梳理美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)发布的鼻用制剂相关个药指导原则,总结FDA对鼻用制剂仿制药的研究要求,为国内鼻用制剂仿制药开发和评价提供参考.方法 在FDA官网发布的个药指导原则中筛选出鼻用制剂相关指导原则,进行汇总分析.结果 目前FDA现行43个鼻用制剂相关个药指导原则,推荐的生物等效性方法包括体外生物等效性研究、药动学研究、比较临床终点研究方法等,因不同品种而有所区别.部分个药指导原则已收录先进的体外检测技术如形态定向拉曼光谱用于代替体内临床试验.本文对不同种类生物等效性试验的试验设计、主要研究终点和等效性标准方面进行了代表性描述.结论 本文对FDA发布的鼻用制剂相关个药指导原则进行了汇总分析,为国内鼻用制剂仿制药开发和评价提供参考.

    鼻用制剂FDA个药指导原则体外生物等效性比较临床终点生物等效性

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    鼻脑递送给药装置技术要点探讨及监管考量

    龚前飞马琳莎郑淇文王佳静...
    2794-2801页
    查看更多>>摘要：针对越来越迫切的脑部疾病治疗需求,鼻脑递送技术利用鼻腔与脑组织间特殊的生理连接,避开血脑屏障、肝脏首过效应等生理因素,采用非侵入性给药方式将治疗脑部疾病的药物直接递送入脑,发挥治疗作用,为解决日益严重的脑部疾病问题提供了新的可能.本文在分析鼻脑递送生理特点和优势的基础上,重点梳理了近年来鼻脑递送给药装置方面的最新研究进展,探讨此类特殊装置的技术关键点,并结合国内外研发及产业现状提出监管考量,以期为鼻脑递送技术的深入发展和更为广阔的应用提供建议.

    鼻脑递送给药装置喷雾形态靶向递送

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    鼻用生物制品的进展与挑战

    马琳莎贾国舒周一萌曹萌...
    2802-2810页
    查看更多>>摘要：生物制品发展迅猛,在应对多类疾病的治疗时展现出其独特的优势与潜力.然而目前常用的口服、注射等给药方式中,生物制品常存在稳定性差、体内半衰期短、中枢神经系统利用度差等问题,限制了生物制品的应用范围与发展.通过鼻腔对生物制剂进行给药的鼻用生物制品,充分利用鼻腔中天然存在的鼻脑通路、黏膜免疫淋巴组织等功能组分递送药物分子,具有高效递送、提高药物利用度的潜力,成为一种很有前景的策略.本文通过已发表文献、临床试验数据库、相关产品信息等公开资料,从作用机制、应用现状、发展前景等方面对鼻用大分子治疗药物、鼻用疫苗及鼻用细胞疗法等鼻用生物制品主要类别的研究现状进行总结,进一步对鼻用生物制品的发展提出建议.

    鼻用生物制品大分子药物疫苗细胞治疗

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    FDA已批准鼻用制剂的辅料分析及研究进展

    方笑语葛渊源
    2811-2817页
    查看更多>>摘要：因鼻腔构造的特殊性,在鼻用制剂处方中加入功能性辅料,可起到改善药物活性物质的透膜吸收或减少鼻黏膜纤毛的清除作用,对维持药物活性物质在目标区域的有效浓度,促进鼻黏膜吸收起着重要作用.本文通过对美国食品药品监督管理局近十年已批准上市的鼻腔制剂新药中使用的辅料进行汇总分析,并结合鼻用辅料目前研究进展与安全性评价情况对其进行综述,为开发鼻用制剂在辅料选择上提供思路和借鉴.

    美国食品药品监督管理局鼻用制剂辅料安全性评价

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    助悬剂用量对糠酸氟替卡松鼻喷剂喷雾特性的影响

    吕航陈岚邵奇
    2818-2826页
    查看更多>>摘要：目的 研究混悬型鼻喷剂中助悬剂Avicel®浓度对鼻喷剂喷雾模式、喷雾形态以及雾滴粒径的影响.方法 制备不同Avicel®浓度的糠酸氟替卡松鼻用混悬液.通过SprayVIEW®喷雾测试系统测试鼻喷剂的喷雾特性参数,使用Box-Behnken响应面法分析Avicel®浓度对鼻喷剂体外喷雾特性的影响,同时考察Avicel®浓度对喷雾雾滴粒径的分布影响以及在不同检测距离下雾滴的粒径变化.结果 增大Avicel®浓度会显著减小喷雾面积以及喷雾角度和宽度(P＜0.001),同时增大D50和整体粒径.增大驱动速度会显著增大喷雾面积、喷雾角度和宽度(P＜0.05),驱动加速度对喷雾特性的影响远小于Avicel®浓度和驱动速度.随着检测距离的增加,雾滴粒径分布变得更加集中,雾滴粒径分布跨度变小.结论 本研究通过Box-Behnken响应面法发现Avicel®的浓度与驱动速度对喷雾特性的影响存在拮抗作用,为鼻喷剂Avicel®浓度的选择以及装置推荐驱动参数提供了参考.

    鼻喷剂Avicel®驱动参数喷雾模式喷雾形态雾滴粒径

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    鼻用喷雾剂/气雾剂生物等效性评价及其统计学应用考量

    耿颖廖萍邓艳平魏宁漪...
    2827-2837页
    查看更多>>摘要：目的 系统阐述局部作用的鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂生物等效性(bioequivalence,BE)评估背景,以及美国、欧盟和中国监管机构对该类复杂药械组合BE评估的基本要求.方法 详细解释美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)采用的创新性证据加权理念,和该类制剂BE评估的统计学原理、方法和考量.通过FDA颁布的布地奈德吸入混悬液指导原则和丙酸氟替卡松鼻用喷雾剂指导原则草案中的计算方法,通过R语言编程计算双侧和单侧群体生物等效性(population bioequivalence,PBE)计算统计学参数,并提供计算程序的伪代码.介绍了欧盟和中国对于鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂相关的指导原则和评审理念.结果 与结论 局部作用的鼻用喷雾剂/鼻用气雾剂为近年来新药及仿制药开发的热点,本文为该类制剂的研发、质量控制以及仿制制剂BE评价提供有益的思路与参考.

    鼻用喷雾剂鼻用气雾剂生物等效性指导原则指南群体生物等效性统计学

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    鼻腔给药NMFGF1纳米粒改善血管性痴呆小鼠认知功能障碍

    张明孙旻一朱宁伟陈梦嘉...
    2838-2845页
    查看更多>>摘要：目的 考察鼻腔给药包载非促分裂活性酸性成纤维细胞生长因子(non-mitogenic acid fibroblast growth factor,NMFGF1)的纳米粒(NMFGF1-NPs)对于血管性痴呆(vasculardementia,VD)小鼠认知功能改善作用及其机制.方法 应用水包水型乳化技术制备NMFGF1-NPs并进行质量表征.采用反复脑缺血再灌注法建立VD试验模型后分成假手术组、VD模型组、空白纳米粒组、NMFGF1溶液组及NMFGF1-NPs组,分别鼻腔给予相应形式药物干预.干预结束后,应用Morris水迷宫评价试验动物的学习及记忆功能,同时应用HE染色、FJB染色及Tunel凋亡染色等病理学方法评价试验动物海马神经元的形态、排列及凋亡指数(apoptosis index,AI),另外应用ELISA及Western blotting等分子生物学方法探讨鼻腔给药NMFGF1-NPs改善VD的分子机制.结果 NMFGF1-NPs形态圆整,包封率(87.76±5.89)％.Morris水迷宫结果显示VD模型组小鼠的各项行为学指标均较假手术组有显著差异(P＜0.01),同时病理结果显示,VD模型组小鼠海马神经元CA1区域神经元排列紊乱、细胞形态结构缺失且AI较假手术组显著增加(P＜0.01),而经过鼻腔给药NMFGF1-NPs治疗组小鼠的各项行为学指标较VD模型组有显著改善,同时海马神经元细胞形态完整,排列整齐,AI指数较VD模型组及其他各个治疗干预组显著降低(P＜0.01).ELISA及Western blotting分析结果显示,鼻腔给药NMFGF1-NPs治疗组小鼠脑内MDA含量较VD模型组及其他各个治疗干预组显著下降(P＜0.01),同时SOD,NO含量及Nrf2,SOD-1,GSTO1/2表达显著增加(P＜0.01).结论 鼻腔给药NMFGF1-NPs给够通过激活Nrf2/ARE信号通路,发挥抗氧化应激损伤的作用,最终改善VD小鼠的学习及认知功能.

    纳米粒鼻腔给药血管性痴呆NMFGF1氧化应激

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