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期刊信息/Journal information
中国新药与临床杂志
中国新药与临床杂志

唐希灿

月刊

1007-7669

xyylc_tougao@126.com

021-64511836

200233

上海市柳州路615号

中国新药与临床杂志/Journal Chinese Journal of New Drugs and Clinical RemediesCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊是集中报道国内外新药的医药科技期刊，着重报道国内外新药的临床研究，介绍国内外新药的进展和动态。主要登载新药（包括老药新用）的临床试验、临床应用、药理、药物的临床药理、不良反应、合理用药、相互作用与新药评价。
正式出版
收录年代

    临床试验纸质源文件受控管理专家共识

    元唯安沈一峰曹国英贾晶莹...
    1-3页
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    2023年度中国新药盘点

    李秋戈乾玮邵黎明
    4-11页
    查看更多>>摘要：为了解我国新药创新现状，本文盘点了 2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准的新药上市申请信息，通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理，为生物医药创新相关领域的研究者提供参考。截至2023年12月31 日，NMPA共批准190个新药上市申请，化学药品、治疗用生物制品和中药分别为117、64和9个。1类新药37个，改良型新药117个。抗肿瘤药物仍占主导(34。2％)。儿童用药和罕见疾病用药批准数量大幅提升。

    药物批准1类新药改良型新药生物制品治疗应用靶点

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    艾司氯胺酮在围手术期的应用进展

    王群季加富迟永良苏帆...
    12-16页
    查看更多>>摘要：艾司氯胺酮是一种强效麻醉性镇痛药，目前已用于临床麻醉和术后镇痛中。艾司氯胺酮可通过多种途径给药，有镇痛作用强、起效迅速、消除迅速、不抑制自主呼吸的优点，在小儿麻醉、产科麻醉以及低血容量患者或烧伤患者的麻醉中有一定的优势，且适用于老年患者，在临床中的应用 日益广泛。但艾司氯胺酮的使用剂量、应用方法及联用药物的选择等尚有待进一步探讨。

    艾司氯胺酮麻醉镇痛围手术期镇静

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    miR-132及其抑制剂在心力衰竭中的研究进展

    王华贾晓艳刘永铭
    17-21页
    查看更多>>摘要：miR-132是一种在心血管系统中普遍表达的调节RNA。当心脏组织中的miR-132高表达时，会影响与心肌细胞生长、自噬、钙处理和收缩等相关的信号通路，引起进行性不良心脏重构，从而导致心力衰竭事件。研究发现对miR-132的靶向抑制可减轻心脏肥大并改善心脏功能，给心衰患者带来一定的临床获益。一种优化的miR-132反义寡核苷酸抑制剂CDR132L的疗效及安全性首次在临床试验中得到证明。针对miR-132的反义寡核苷酸是未来缺血性或非缺血性心力衰竭的潜在治疗方法。

    微RNAsmiR-132心力衰竭心脏扩大CDR132L

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    中美血液系统抗肿瘤新药上市情况及药品特点对比

    胡晓静丁媛媛宋捷张苹...
    22-29页
    查看更多>>摘要：目的 分析我国与美国血液系统抗肿瘤新药上市情况、药品特点及差异，为我国医药管理、新药研发和审评审批提供参考。方法 检索美国食品和药物管理局(FDA)网站和我国国家药品监督管理局网站及相关药品说明书，收集美国1997-2021年、我国1999-2021年批准上市的血液系统抗肿瘤新药，提取药品名称、批准类型、批准日期、加速上市注册程序、药品作用机制及适应证等信息，并分析两国新药审评审批情况和时效性，以及不同类别药品的批准数量。结果 1997-2021年，美国共批准69个血液系统抗肿瘤新药，新分子实体和新生物制品分别为42个、27个，65个药品通过加快上市注册程序获批。1999-2021年，我国共批准36个血液系统抗肿瘤新药，化药、生物制品和中药分别为24个、11个和 1个，25个药品的获批使用加快上市注册程序。两国上市药品数量在2017-2021年明显增多，美国30个新药中26个(87％)为全球首批，我国25个新药中8个(32％)为全球首批新药，17个国外首批新药在我国的获批时间平均迟于美国6年。我国批准的血液系统抗肿瘤化药已覆盖多个作用机制靶点，与美国批准的新分子实体靶点较为接近，可用于治疗多类血液系统肿瘤;但生物制品靶点与美国相比仍较为局限，主要用于淋巴组织肿瘤，未有用于髓系肿瘤的药品，且种类较显单一。2017-2021年，我国17个批准上市且已在美国获批的血液系统抗肿瘤新药中，仅6个药品的适应证与美国相同，1个药品的适应证多于美国。结论 我国近年来血液系统抗肿瘤新药批准数量有了明显提升，多种药品加快上市注册程序已用于新药审评审批，批准新药靶点类型增多，但新药审评审批时效性和国产药品的国际影响力仍有待增强，相关研发应避免靶点单一聚集，注重药品新适应证和新联合治疗方案探索。

    血液肿瘤抗肿瘤药生物制品化学药品

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    对《药品管理法》中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性和有效性条款的探讨

    梁云李鑫悦罗赛男蒋蓉...
    29-34页
    查看更多>>摘要：考虑到中药饮片的特殊性，《药品管理法》第一百一十七条第二款对中药饮片不符合标准，尚不影响安全性、有效性的情形作出特殊规定。本文将针对《药品管理法》第一百一十七条第二款相关指导文件的制定情况，围绕中药饮片不符合药品标准尚不影响安全性和有效性的适用情形、风险研判及企业召回规定，结合处罚依据，分析、探讨该条款的行政处罚司法案件，以期为严格规范执法、促进执法统一提供借鉴。

    中药制剂饮片安全治疗结果药品管理法

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    复合丙泊酚时艾司氯胺酮抑制不同年龄患者胃镜置入反应的有效剂量

    邓丽珍尹泉曾伟谭美云...
    35-39页
    查看更多>>摘要：目的 探讨复合丙泊酚时艾司氯胺酮抑制胃镜置入反应的有效剂量，及其与年龄的关系。方法 择期行无痛胃镜检查的患者，按年龄分为青年组(年龄18～40岁)、中年组(年龄41～64岁)和老年组(年龄65～80岁)。各组患者均给予丙泊酚1。5 mg·kg-1复合艾司氯胺酮静脉麻醉，采用序贯法进行试验，艾司氯胺酮初始剂量为0。2 mg·kg-1，根据胃镜置入反应的情况，确定下一例患者艾司氯胺酮的剂量，相邻患者剂量比为1。1，如置入胃镜出现阳性反应则下一例患者升高一个梯度，反之则降低一个梯度，待出现7个交叉拐点则终止该研究。采用Probit概率法计算艾司氯胺酮的半数有效剂量(ED50)、95％有效剂量(ED95)及相应95％置信区间(95％CI)。记录生命体征、苏醒质量和不良反应发生情况。结果 复合丙泊酚1。5 mg·kg-1时艾司氯胺酮抑制不同年龄患者胃镜置入反应的有效剂量:青年组 ED50为 0。192 mg·kg-1(95％CI:0。181～0。202 mg·kg-1)，ED95 为 0。209 mg·kg-1(95％CI:0。200～0。255 mg·kg-1);中年组 ED50 为 0。157 mg·kg-1(95％CI:0。106～0。183 mg·kg-1)，ED95 为 0。202 mg· kg-1(95％CI:0。179～0。576 mg·kg-1);老年组 ED50 为 0。113 mg·kg-1(95％CI:0。085～0。131 mg·kg-1)，ED95 为0。150 mg·kg-1(95％CI:0。131～0。303 mg·kg-1)。老年组出现低血压2例，呼吸抑制1例，其他2组无明显不良反应发生。结论 复合丙泊酚1。5 mg·kg-1时，艾司氯胺酮抑制不同年龄患者胃镜置入反应的ED50和ED95有随年龄增长而递减的趋势。

    丙泊酚艾司氯胺酮胃镜检查剂量效应关系,药物序贯法

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    依达拉奉右莰醇治疗急性脑梗死的疗效与安全性

    汪剑英汤永红
    40-44页
    查看更多>>摘要：目的 观察依达拉奉右莰醇治疗急性脑梗死的疗效与安全性。方法 选择急性脑梗死静脉溶栓患者120例，给予阿替普酶0。9mg·kg-1溶栓治疗，均分为对照组和研究组，研究组在溶栓完毕后给予依达拉奉右莰醇注射液37。5 mg静脉滴注，每12 h 一次，疗程≤14 d。观察2组患者基线资料、溶栓前和溶栓后30 min、24 h和7d的美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分以及溶栓前和溶栓后24 h、7d的改良Rankin量表(mRS)评分、溶栓前和溶栓后7 d超敏C反应蛋白(hs-CRP)与白细胞介素-6(IL-6)水平以及不良事件发生情况。结果 溶栓后30 min，2组NIHSS评分均较溶栓前显著降低(P＜0。05)，组间比较无显著差异(P＞0。05)。溶栓后24 h和7 d，2组NIHSS和mRS评分显著低于溶栓前，且研究组低于对照组(P＜0。05)。研究组和对照组总有效率分别为80％和63％，组间比较差异显著(P＜0。05)。溶栓后7d，2组hs-CRP和IL-6水平显著低于溶栓前(P＜0。05)，研究组显著低于对照组(P＜0。05)。治疗过程中研究组和对照组不良反应发生率分别为20％和22％，组间比较无显著差异(P＞0。05)。结论 依达拉奉右莰醇联合阿替普酶治疗急性脑梗死的临床疗效优于单用阿替普酶，且不增加溶栓治疗风险。

    阿替普酶依达拉奉右莰醇脑梗死C反应蛋白质纤维蛋白溶解药

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    真实世界拉帕替尼治疗乳腺癌预后预测研究

    于泽叶璇吕春明张津源...
    44-50页
    查看更多>>摘要：目的 基于真实世界数据和机器学习技术，构建拉帕替尼治疗乳腺癌患者无进展生存期(PFS)的预测模型。方法 回顾性收集复旦大学附属肿瘤医院2016年7月至2017年6月收治的150例病例。预测模型的结局指标为患者PFS是否≤1年。使用序列前向选择算法进行特征选择，并比较极限梯度提升(XGBoost)、分类提升(CatBoost)、随机森林(RF)、光梯度提升机(LightGBM)、梯度提升决策树(GBDT)、逻辑回归(LR)、支持向量机(SVR)、人工神经网络(ANN)和TabNet算法的预测性能。结果 挖掘得到的重要变量包括给药方案、年龄、化疗次数、蒽环类药物、铂类药物、雌激素受体阳性、肿瘤分期、转移部位数量。XGBoost模型预测性能最佳，对PFS≤1年的预测准确率为93％，召回率为87％;对PFS＞1年的预测准确率为71％，召回率为83％。结论 本研究构建的拉帕替尼治疗乳腺癌患者的预后预测模型性能和稳健性良好，可为乳腺癌临床治疗提供更好的辅助决策依据。

    拉帕替尼乳腺肿瘤机器学习真实世界研究

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    基于logistic回归和ROC曲线构建左西孟旦致心律失常预测模型与评价

    黄珍武东黄迅孙国君...
    51-56页
    查看更多>>摘要：目的 探讨左西孟旦致心律失常的临床特点，分析可能的危险因素，并建立预测模型。方法 回顾性收集2020年10月—2022年6月于某三甲医院接受左西孟旦治疗的643例出院患者的临床资料，分析发生心律失常的时间和类型，采用logistic回归分析和ROC曲线分析构建预测模型，另选取69例患者临床资料验证模型准确率。结果 在643例出院患者中，94例(14。6％)发生心律失常，其中有82例(87％)发生在输液中及输液后2d，以心房颤动(32％)最为常见。多因素logistic回归分析显示，用药后5d内最低血钾、左室舒张末期内径(LV)扩大、微泵速度＞0。2μg·kg-1·min-1是左西孟旦致心律失常发生的独立危险因素(均P＜0。05)，建立预测模型公式logit(P)=2。821-0。873 × 用药后 5d 内最低血钾(0:＞3。89 mmol·L-1;1:≤ 3。89 mmol·L-1)+0。697 × LV(0:≤ 55 mm;1:＞55 mm)-1。054 × 微泵速度＞0。2 μg·kg-1·min-1(0:否;1:是)。logit(P)截断值为 0。91 时，ROC 曲线下面积为 0。672(95％置信区间:0。627～0。715，P＜0。001)。内部验证预测模型的准确率为83％。结论 左西孟旦致心律失常发生率较高，输液后2d内应加强心电监护。用药后5d内血钾和微泵速度是可控因素，应加强干预，从而降低心律失常发生率。

    左西孟旦心律失常危险因素logistic模型ROC曲线

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