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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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    木芙蓉叶总黄酮可溶性微针的制备及其性能评价

    谢树才陈晓兰万静邓铋莉...
    177-186页
    查看更多>>摘要：目的:制备木芙蓉叶总黄酮(total flavonoids in Hibiscus leaves,TFH)可溶性微针(dissolving microneedles,DMNs),并考察其理化性质及体外透皮性能.方法:采用离心法制备木芙蓉叶总黄酮可溶性微针(DMNs-TFH),单因素考察可溶性微针的基质比例、基质与溶剂比例、干燥条件,Box-Behnken响应面优化微针基质用量,最终确定微针的制备工艺参数.采用HPLC法测定其载药量,体视显微镜观察其外貌形态,HE染色观察其穿刺性能.并结合 Franz 扩散池考察其体外透皮性能.结果:TFH 的最佳处方为 Gantrez S-97∶聚乙烯醇(PVA)=1.5∶1,基质与溶剂的比例为1∶4,制得DMNs-TFH针体呈圆锥形,表面平整,长度约为550 μm,每片面积为2.79 cm2,含药量(以芦丁计)为(1.080 6±0.026)mg,针尖药物含量占10%.体外透皮结果显示,24h后DMNs-TFH中总黄酮的累积渗透率可达70%,而TFH溶液则透过很少,证明可溶性微针对TFH透皮递送具有良好的促进作用,能有效穿透离体皮肤.结论:制备的DMNs-TFH机械强度好、载药量大,实现了TFH的透皮递送.

    木芙蓉叶总黄酮芦丁可溶性微针性能

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    白藜芦醇柔性脂质体的制备及其体外评价

    钟玮王俊张玉洁王中彦...
    187-193页
    查看更多>>摘要：目的:制备白藜芦醇柔性脂质体,并考察其体外特性.方法:采用乙醇注入法制备脂质体,以包封率、粒径为指标,通过单因素考察和星点设计-响应面法优化白藜芦醇脂质体处方;以皮肤滞留量筛选表面活性剂的配比,制备白藜芦醇柔性脂质体;并对其表面特征、粒径、Zeta电位、体外释放度及皮肤滞留进行考察.结果:最终处方:大豆卵磷脂量为7.5mg·mL-1,磷脂-胆固醇的质量比为3.16∶1,磷脂-白藜芦醇的质量比为30.28∶1,磷脂-吐温-80 的质量比为3∶1.制得的白藜芦醇柔性脂质体的平均粒径为(143.70±1.74)nm,多分散系数(PDI)为(0.092±0.060),Zeta电位为-(9.65±0.61)mV.体外释放研究表明,白藜芦醇乙醇溶液在4h释放了80%,达到释放平衡;白藜芦醇柔性脂质体在8h时的累计释放度为54%,24h内持续缓慢释放,符合Higuchi动力学模型.皮肤滞留实验结果表明,其在 2～6h时皮肤滞留量缓慢升高,证明其可以缓慢释放,且在6h时达到34.14 μg·cm-2.结论:优选的柔性脂质体重现性好、包封率高、粒径小,具有明显的缓释效果,皮肤滞留量高,适合于局部给药.

    白藜芦醇柔性脂质体体外释放离体经皮渗透试验滞留量

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    临床应用盐酸溴己新注射剂的吸附性研究

    刘毅刘晓强李选堂姚晓...
    194-197页
    查看更多>>摘要：目的:考察引起盐酸溴己新注射剂临床应用吸附性丢失的因素.方法:采用析因实验设计,考察给药途径中输液容器、输液器相关因素引起的主药含量变化以确认临床应用过程中的吸附性丢失情况.结果:玻璃瓶材质的输液容器几乎无吸附影响,输液软袋、生理盐水溶媒影响较突出,聚氯乙烯输液器(PVC)影响较大.结论:建议本品输液优选玻璃瓶包装的葡萄糖注射液,以降低给药剂量的丢失.

    注射用盐酸溴己新盐酸溴己新葡萄糖注射液盐酸溴己新注射液吸附性临床应用

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    基于美国FDA不良事件报告系统数据库分析伏诺拉生的药物不良事件

    唐静毛戈
    198-203页
    查看更多>>摘要：目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System,FAERS)对伏诺拉生引起的药物不良事件进行信号挖掘分析,对其安全性进行评判,以期为医疗机构安全用药提供参考.方法:选取FAERS数据库 2016 年—2022 年 2 季度的数据,对照《ICH国际医学用语词典》(medical dictionary for regulatory activities,MedDRA)不良事件编码,处理数据后,提取以伏诺拉生为首要怀疑药品的不良事件报告,通过报告比值法(reporting odds ratio,ROR)和比例报告比值比法(proportional reporting ratio,PRR)监测信号.结果:提取以伏诺拉生为首要怀疑药品的不良事件报告病例共 987 例,男女比例为 1.33,平均年龄为65.33 岁;医师上报的数量为 68.90%;94.63%的报告来自日本.伏诺拉生产生不良事件较多的主要集中在胃肠疾病系统、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、呼吸系统、胸及纵隔疾病系统、心脏器官疾病系统.结论:通过FAERS数据库伏诺拉生不良反应的挖掘分析,提高了对这类在我国上市不久、用药经验欠缺的药品安全认识,为临床实际用药提供帮助.

    伏诺拉生美国FDA不良事件报告系统数据库药物不良事件信号挖掘

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    达格列净治疗慢性肾病患者的成本-效用分析

    钟玲邵华
    204-208页
    查看更多>>摘要：目的:大型随机对照试验已证实达格列净在慢性肾病中的有效性和安全性,因此有必要对达格列净治疗慢性肾病的经济性进行评价.方法:基于支付方角度,利用Markov模型分析加用达格列净治疗慢性肾病的成本效用.Markov模型参数来源于现有临床和经济学文献,循环周期为 1 年,模拟患者终身的直接医疗费用和质量调整生命年(QALYs).采用单因素敏感性分析和概率敏感性分析评价结果的稳健性.结果:达格列净联合常规治疗组的终身费用为 33.81 万元,获得 13.70 QALYs;常规治疗组的终身费用为37.15 万元,获得13.37 QALYs.敏感性分析显示结果具有稳健性.结论:与单纯常规治疗相比,加用达格列净治疗慢性肾病更具有经济性.

    慢性肾病达格列净药物经济学Markov模型

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