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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    临床病理学新指标在药物非临床胃肠功能损伤评价中的研究

    陈涛张艳李华
    2149-2152页
    查看更多>>摘要：目的:建立一种全面、无创、快速、准确评估动物胃肠功能损伤的血清学方法。方法:构建SD大鼠胃肠损伤模型后，采集血液检测胃蛋白酶原(pepsinogen，PG，分为 2 个亚型:PGⅠ和PGⅡ)、胃泌素(gastrin 17，G-17)、瓜氨酸(citrulline，Cit)、肠型脂肪酸结合蛋白(intestinal type fatty acid binding protein，I-FABP)等血清学指标，同时进行胃、肠等组织病理学检查，探讨病理结果与血清学检测结果的相关性。结果:与对照组相比，模型组动物血清学结果提示:血清PGⅠ水平下降、PGⅡ水平升高(P<0。05)，PGⅠ/PGⅡ比值降低(P<0。05)，血清G-17 水平升高(P<0。01)，血清Cit水平下降(P<0。05)，血清I-FABP水平下降(P<0。05)。结论:PGⅠ，PGⅡ，G-17，Cit，I-FABP等指标可试用于药物非临床评价中胃肠功能损伤的早期诊断。

    非临床评价胃肠功能损伤临床病理学

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    氯喹脂质体的制备及其对外泌体分泌量的影响

    晏兰兰杨艾张菜刘杰峰...
    2153-2158页
    查看更多>>摘要：目的:制备氯喹脂质体(chloroquine liposomes，CQ-Lips)，探究CQ-Lips对细胞外泌体分泌量的影响，建立高效促外泌体分泌技术体系。方法:以大豆卵磷脂、胆固醇为膜材，通过单因素实验筛选最佳处方，制备CQ-Lips;通过CCK-8 实验探究CQ-Lips载不同浓度CQ对细胞活性的影响;将CQ-Lips载不同浓度CQ(5～100 μmol·L-1)与细胞共孵育，以CD9 和TSG101 这2 种外泌体表面标记物为指标，检测外泌体分泌量，确定最佳脂质体载药浓度;CQ-Lips载不同浓度CQ(5，10 μmol·L-1)与细胞共孵育不同时间点，检测外泌体的分泌量，确定收取上清最佳时间点。结果:以最佳处方药物与磷脂质量比 1∶80、磷脂与胆固醇质量比3。75∶1，20℃下孵育10 min，冻融2 次，制备CQ-Lips，其粒径均一，呈正态分布，包封率为72。71%;CCK-8 结果显示，单纯CQ 20 μmol·L-1对细胞活性无影响，CQ-Lips载不同浓度CQ，细胞活性随CQ浓度增大而逐渐降低，包载CQ(5，10 μmol·L-1)时，细胞活性较高，但随孵育时间的延长而细胞活性逐渐降低;CQ-Lips刺激外泌体的分泌效果优于单纯CQ，综合考虑毒性，CQ-Lips载CQ 5 μmol·L-1 效果最佳;外泌体分泌量随CQ-Lips孵育时间延长而逐渐降低，48h为收取细胞上清最佳时间点。结论:本研究通过最佳处方CQ-Lips的制备，促使更多CQ进入溶酶体内，减少了溶酶体对外泌体的降解，提高了外泌体的分泌量，为外泌体的基础研究及临床使用提供实验基础。

    脂质体外泌体产量氯喹溶酶体抑制剂

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    莫匹罗星原料及软膏剂有关物质分析

    崇小萌吴承芷常祎卓王立新...
    2159-2168页
    查看更多>>摘要：目的:通过对不同厂家莫匹罗星原料及软膏剂的杂质谱进行分析，确定生产、贮存过程中的关键工艺参数，为莫匹罗星软膏剂质量评价提供数据支持。方法:采用柱切换HPLC-MS法确定莫匹罗星原料及制剂杂质谱，并对降解实验产生杂质进行定性分析，采用粉末X-射线衍射方法对原料晶型进行分析。结果:总结莫匹罗星原料及软膏剂特征杂质谱，共检出9 种杂质，对杂质来源进行归属，不同厂家原料均为结晶型原料。结论:莫匹罗星软膏剂中主要杂质均来自原料，降解杂质主要受酸碱度、温度及光照的影响。可将原料及制剂中工艺杂质的相对含量作为考察生产工艺差异的指标，可将主要降解杂质作为分析生产、包装、贮存过程中温度及光照控制是否合理的指标。

    莫匹罗星杂质谱晶型柱切换HPLC-MS法

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    百部止咳糖浆中黄酮类成分的HPLC指纹图谱化学模式识别分析

    杨萍郑丽慧乐琳涂奇军...
    2169-2177页
    查看更多>>摘要：目的:建立百部止咳糖浆中黄酮类成分的HPLC指纹图谱、多组分含量测定和化学模式识别相结合的分析与评价方法，为其质量标准提升提供理论基础。方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse XDB C18色谱柱(250 mm×4。6 mm，5μm)，以乙腈-0。1%磷酸水溶液为流动相，梯度洗脱，流速为1。0mL·min-1，柱温为30℃，检测波长为280 nm，进样体积10 μL。建立百部止咳糖浆样品黄酮类成分HPLC指纹图谱，使用中药色谱指纹图谱相似度评价系统、Origin 2021 PRO和SPSS 26。0 软件进行指纹图谱分析、相似度评价、黄酮类成分含量测定、主成分因子分析和聚类分析。结果:26 批次样品的相似度在0。70～0。99，共确认12 个共有峰，并指认出7 个色谱峰，分别为芸香柚皮苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、川陈皮素，并对其中柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷进行含量测定。进行主成分因子分析，提取的2 个公因子分别为黄芩质量因子和陈皮、枳壳质量因子。因子分析结果:小儿百部止咳糖浆(XETJ)所含黄酮类成分得分高于复方百部止咳糖浆(FFTJ);FFTJ中的生产企业A在黄酮类成分方面综合质量表现最佳;XETJ中的生产企业G在黄酮类成分方面质量表现更佳。聚类分析结果表明，当分类距离为15 时，所有样品被分为3 类。结论:本研究方法简便可靠、重复性良好，可用于百部止咳糖浆中黄酮类成分的质量分析与评价。

    百部止咳糖浆指纹图谱因子分析聚类分析质量分析与评价

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    美国不良事件报告系统中丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶/丝裂原活化蛋白激酶联合抑制剂不良反应信号数据挖掘与分析

    刘红王文娟白羽张关敏...
    2178-2184页
    查看更多>>摘要：目的:本研究旨在比较维莫非尼联合考比替尼、达拉非尼联合曲美替尼和康奈非尼联合贝美替尼3 种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶(serine/threonine-protein kinase B-raf，BRAF)/丝裂原活化蛋白激酶(mito-gen-activated protein kinases，MEK)联合抑制剂间药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)的差异，以期指导临床安全用药。方法:收集2011 年第1 季度—2023 年第2 季度美国FDA不良事件报告系统中的ADR报告，使用报告比值比法和贝叶斯可信区间递进神经网络法进行数据分析，同时采用Chi-square统计方法对组间数据进行分析。结果:研究共纳入17982 份ADR报告，其中达拉非尼联合曲美替尼报告数最多，为12746份，且报告死亡结局的比例(26。62%)也高于其他方案组。3 种治疗方案主要累及系统器官分别为皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和胃肠系统疾病。在维莫非尼联合考比替尼和康奈非尼联合贝美替尼方案中，浆液性视网膜病关联性最强，维莫非尼联合考比替尼方案发生器质性脑综合征ADR致死概率为100。00%。结论:临床上应关注维莫非尼联合考比替尼方案发生器质性脑综合征ADR致死风险，不同BRAF/MEK联合抑制剂与特定系统器官的ADR关联强度存在差异，临床医生可根据患者的具体需求合理选择药物，并对ADR进行有效监测。

    药物警戒药品不良反应丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶丝裂原活化蛋白激酶抑制剂

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    基于FAERS的老年患者应用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂严重不良事件分析

    于海雁苏文凌
    2185-2192页
    查看更多>>摘要：目的:分析老年患者应用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2 抑制剂(sodium-glucose cotransporter-2 in-hibitor，SGLT-2i)的严重不良事件，为老年患者安全用药提供参考。方法:对美国FDA 不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System，FAERS)数据库中记载的以SGLT-2i为首要怀疑药物的不良事件报告进行挖掘，并使用卡方检验分析老年患者与非老年患者严重药品不良事件(adverse drug event，ADE)发生率和结局的差异。结果:本研究共提取年龄记录清晰报告25 416 份，其中老年患者报告10 605 份，除恩格列净致老年患者急性肾损伤信号为阴性外，其余均为阳性信号;使用卡格列净的老年患者发生严重ADE的概率显著低于非老年患者;老年患者因严重ADE致死亡或威胁生命结局综合概率方面，恩格列净>达格列净>卡格列净。结论:老年患者应用卡格列净致4 种严重ADE的发生率和致死亡或威胁生命结局的综合概率最低，而恩格列净最高。建议临床加强对老年患者应用SGLT-2i不良反应情况的深入研究，为指导安全用药提供参考。

    美国FDA不良事件报告系统老年患者钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂严重不良事件

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