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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    我国Ⅰ类抗肿瘤靶向药物剂量选择策略及现状分析

    朱仲玲余俊
    2417-2425页
    查看更多>>摘要：目的:描述和分析2018-2023 年国家药品监督管理局首次批准上市的国产Ⅰ类抗肿瘤靶向药物剂量发现和选择策略.方法:通过收集国家药品监督管理局药品审评中心公布的药品审评报告、药品说明书以及所有药品上市前研究数据,梳理国产Ⅰ类抗肿瘤靶向药物的剂量选择策略.结果:42 款国产Ⅰ类抗肿瘤靶向药物中仅10 款在Ⅰ期临床试验阶段确定了最大耐受剂量,32 款说明书用量低于最大耐受剂量(maximum tolerated dose,MTD)或最大给药剂量.除了Ⅰa期剂量递增临床研究外,所有药物在剂量探索阶段均开展了1 个或多个剂量的扩展研究.结论:MTD不再是大多数新型抗肿瘤靶向药物剂量选择的主要依据,最佳给药策略是基于临床药理学研究结果的综合评估.

    抗肿瘤靶向药物剂量选择最大耐受剂量最佳剂量

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    基于专利的信使核糖核酸递送系统领域主题挖掘及技术演进分析

    张敏吴桐魏东林张晴...
    2426-2432页
    查看更多>>摘要：信使核糖核酸(messenger ribonucleic acid,mRNA)递送系统是研制mRNA药物的关键技术,也是目前国内外开发mRNA药物的企业关注的重点.本研究以Incopat数据库为数据来源,运用隐含狄利克雷分配(latent dirichlet allocation,LDA)和主路径-衍生路径分析对mRNA递送系统领域的技术重点、技术轨迹进行系统分析.LDA 的结果明确了该领域的重点递送载体,如脂质纳米粒(lipid nanoparticles,LNP)和mRNA 递送技术的应用现状;主路径-衍生路径的结果将mRNA递送系统的技术趋势分为2 个阶段,前期以mRNA递送载体的研发及结构优化为主,后期以mRNA递送系统的临床应用为重点;除此之外,Moderna公司和Translate Bio公司为主路径-衍生路径上最具优势的2 个专利权人.本研究所得结果有助于为企业制定更好的mRNA递送策略和mRNA药物研发管线提供有益参考.

    mRNA递送系统隐含狄利克雷分配主题模型主路径分析衍生路径分析专利分析

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    中医药治疗高危肺结节的用药规律和特点分析

    曾银张甘霖张兴涵张怀锐...
    2433-2437页
    查看更多>>摘要：目的:基于回顾性分析和数据挖掘,研究中医药治疗高危肺结节(pulmonary nodule,PN)的用药规律和特点,并得到相应的新药(方)组合,为临床诊疗提供参考.方法:检索中国知网等数据库中关于中医药治疗高危肺结节的文献,筛选后构建药(方)数据库,运用Excel 2010,SPSS Modeler 18.0,Origin 2018 和Cytoscape 3.9.1 软件对处方进行高频药物统计和关联规则、系统聚类、复杂网络分析.结果:共筛选出中医药治疗高危肺结节文献38 篇,得到63 首处方,涉及202 味中药,其中有20 味药出现频次≥10,频次排名前10 位分别为黄芪、陈皮、半夏、党参、白花蛇舌草、甘草、茯苓、薏苡仁、白术、莪术.对中药性味归经进行分析可知,四气以寒为主,五味以甘、苦和辛味居多,归经以肺经、脾经、肝经为最.关联规则分析得到10 个常用药对,系统聚类得到7 个新方组合,复杂网络分析结果与系统聚类基本一致.结论:中药治疗高危肺结节多以益气解毒、活血破瘀、化痰散结为主,尤其重视消瘤防癌专药的应用.数据挖掘得到的新药(方)组合,尤其是白花蛇舌草、半枝莲、莪术、浙贝母、桑白皮、炙甘草组合对临床用药有较好的参考价值.

    肺结节中医药回顾性分析数据挖掘用药规律

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    探讨"以患者为中心的质量标准"在治疗用生物制品中的应用

    李怡君魏开坤
    2438-2445页
    查看更多>>摘要：当前"以患者为中心"的药物研发(patient focused drug development,PFDD)理念被制药行业和各国监管机构广泛接纳并应用到临床研发的各个阶段,且逐渐扩展到药学研发中.在此基础上,"以患者为中心的质量标准"(patient-centric specifications,PCS)应运而生.PCS是一种基于科学和风险的质量标准制定办法,侧重于质量属性对患者安全性和有效性影响的风险评估,确定与临床相关的可接受范围,从而为患者提供符合预期的药品,尽可能提高患者的临床获益.PCS建立在大量的知识经验积累和全生命周期管理基础之上.本文将围绕对质量标准的理解,探讨PCS在治疗类生物制品中的应用.

    "以患者为中心"的药物研发以患者为中心的质量标准关键质量属性生命周期管理治疗用生物制品

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    寡核苷酸药物非临床安全性评价的一般考虑及案例分析

    冯政岳岩李德利刘其耀...
    2446-2455页
    查看更多>>摘要：作为一种新兴的治疗方法,寡核苷酸药物(oligonucleotide therapeutics,ONTs)在罕见病和某些慢性疾病领域展现出了良好的应用前景和开发潜力.目前,全球范围内已有20 种ONTs上市,主要包括反义寡核苷酸(antisense oligonucleotides,ASO)、小干扰RNA(small interfering RNAs,siRNA)和适配体(aptamer)等,并有越来越多的ONTs进入临床开发阶段.业界已对ONTs的序列设计、化学修饰和递送系统等积累了较多的经验,但对于非临床安全性评价尚缺乏系统认识,也尚未形成全球监管的一致要求.本文系统调研了ONTs的主要毒性来源及其影响因素、美国FDA已批准上市的ASO和siRNA药物研究案例,在此基础上阐述了ONTs非临床安全性评价的研究内容、关注要点的一般考虑,以期为我国ONTs的研发提供参考.

    寡核苷酸药物非临床研究安全性评价一般考虑

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    造影剂钆布醇杂质研究与控制策略分析

    董晨欢王钢何艳
    2456-2461页
    查看更多>>摘要：钆布醇及其注射剂是近年来临床应用较广泛的钆类造影剂,本文结合原料药的合成方法,分析原料药中可能存在的有机及无机杂质,包括起始原料、中间体、工艺副产物、降解产物、致突变杂质、残留溶剂、元素杂质、手性杂质等,并基于"质量源于设计"的理念,提出相应的杂质控制策略,以期实现药品全生命周期管理,使钆布醇的杂质得到有效控制,确保药物的安全有效和质量可控.

    钆布醇钆类造影剂杂质分析控制策略

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    我国细胞和基因治疗产品监管的历史沿革及展望

    蒋璐伊康琦金春林
    2462-2466页
    查看更多>>摘要：细胞和基因治疗(cell and gene therapies,CGTs)受到国际社会的广泛重视并取得快速发展,科学监管有益于促进行业良性有序发展.本文通过政策系统梳理,结合主要历史事件勾勒了我国CGTs监管政策的调整脉络和历史沿革,大致将我国CGTs的监管历程分为4 个时期:跟随探索期(1993-2005 年)、监管真空期(2005-2008 年)、乱象整顿期(2009-2018 年)以及科学监管期(2019 年至今).同时,对各时期的政策导向和问题进行了系统综述.最后,对比国际先进经验,从中寻求有益启示并对未来进行展望.

    细胞和基因治疗监管科学展望

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    细胞和基因治疗产品监管创新路径研究

    杨莉黄格云张洁王合欢...
    2467-2475页
    查看更多>>摘要：目的:提出完善我国细胞和基因治疗(cell and gene therapy,CGT)产品监管创新路径的具体建议.方法:基于文献调研,对CGT产品的研发特点、监管需求以及我国、美国、欧盟、日本4 个国家/地区的监管创新路径进行研究;基于数据统计分析,对我国、美国、欧盟、日本 4 个国家/地区的CGT产品监管创新路径的实施效果进行对比.结果:与美国、欧盟和日本相比,我国CGT产品的监管创新路径尚需完善;我国上市的CGT产品品种较少且治疗领域单一,整体研发时间最短,但审评时间长于美国和日本.结论:建议我国明晰CGT产品的审批路径和审批标准、成立专门的CGT产品监管和审评部门、加强我国CGT产品开发的证据体系建设、建立针对性的CGT产品加快上市审批通道、引进CGT产品资格认定机制、完善我国CGT产品的上市后监管.

    细胞和基因治疗产品监管路径创新

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    溶酶体贮积症及其治疗性替代酶类药物研究进展

    杨可沁曹筠嵩马兰杨燕...
    2476-2481页
    查看更多>>摘要：溶酶体贮积症是由于体内溶酶体酶活性降低或丧失造成其作用底物在体内蓄积,进而导致机体多器官病变的一类疾病.目前已有报道的溶酶体贮积症约70 余种,涉及多种溶酶体酶缺陷.溶酶体贮积症的治疗包括酶替代疗法、小分子药物疗法(底物减少疗法和分子伴侣等)以及基因疗法.其中应用最广泛的是酶替代疗法,即通过静脉注射的方式补充体内所缺失的溶酶体酶.截至目前共有19 种治疗溶酶体贮积症的替代酶类药物经美国FDA批准上市.本文将对常见的溶酶体贮积症、已上市和在研的替代酶类药物等方面进行研究总结,旨在为此类药物的研发提供理论和实验借鉴.

    溶酶体贮积症酶替代疗法重组蛋白生物制剂糖基化工程

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    酶促多肽自组装应用于肿瘤成像研究进展

    吴羽婧周鹏吴昊谢敏浩...
    2482-2488页
    查看更多>>摘要：肿瘤成像在非侵入性癌症诊断和治疗监测中具有关键作用,可提供直观的肿瘤图像信息,有助于实现癌症的早期发现、定位和分期,对于提高癌症患者的生存率和改善生活质量至关重要.酶促多肽自组装策略通过在原位形成探针分子的纳米结构,促使成像探针在肿瘤的聚集和滞留,从而提高肿瘤成像的准确性和灵敏度.本综述总结了酶促多肽自组装探针的设计原理和在肿瘤成像中的最新进展,涵盖了荧光成像(fluorescence imaging,FI)、磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)和正电子断层扫描(positron emis-sion tomography,PET)成像等领域,并对拓展该策略契合的肿瘤靶点的方法进行了讨论.

    酶促多肽自组装肿瘤成像荧光成像磁共振成像正电子发射断层扫描

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