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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    美国抗肿瘤药加速批准程序运行效果分析及对我国的启示

    张烁金思羽杨莉
    521-530页
    查看更多>>摘要：本文以截至2023年3月1日美国所有通过加速批准程序上市的抗肿瘤药为研究样本,将其分为已转常规、验证中和已撤回3种情况,对美国加速批准程序的运行效果进行分析.结果显示美国加速批准程序的运行具有完整性、灵活性和科学性3个特点,并从完善我国附条件批准法律法规的相关内容、构建更加全面的附条件批准程序技术指导原则体系、提高我国附条件批准程序的灵活性、加强我国附条件批准程序的证据体系建设、鼓励开展随机对照试验和优化我国抗肿瘤药物附条件批准转常规批准的路径6个方面对我国附条件批准程序的完善提出建议.

    加速批准抗肿瘤药附条件批准临床试验

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    浅议药物非临床研究质量管理规范在医科院校建设中的意义

    陈基快袁伯俊
    531-533页
    查看更多>>摘要：医科高校科研失信和科研成果造假事件频发.药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性.在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实验数据的可靠性.GLP的建设对于医科院校人才和科研诚信良好氛围的培养具有重要意义,也为医科院校"双一流"建设高质量发展提供更强支撑.

    药物非临床研究质量管理规范医科院校科研诚信实验室管理人才培养

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    中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析

    周朋任思宁刘媛黄哲...
    534-542页
    查看更多>>摘要：目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月"食药监药化管[2016]19号文件"发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure,PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征.方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程.采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站"纳入优先审评品种名单"栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析.结果:我国药品PRA制度已走过了"制度萌芽、解决积压、深化改革"3个阶段,目前进入"创新发展"阶段.截至2022年12月底,共计有1 400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1 288个(生物制品275个、化学药品1 004个、中药9个).化学药品整体数量与占比均占绝对优势;生物制品在"解决积压"与"深化改革"两阶段占比稳定,进入"创新发展"阶段后,占比明显增加;中药不仅数量少,而且占比呈下降趋势.在"解决积压"与"深化改革"2个阶段,注册申请事项包含临床试验申请、上市申请与补充申请,但进入"创新发展"阶段后,申请事项均为上市申请.在3个不同发展阶段中,纳入PRAP数量排名前5的药品始终以抗肿瘤药物与内分泌及代谢系统疾病药物为申报热点.纳入PRAP的儿童用药与罕见病用药注册数量整体呈上升趋势.结论:PRAP在解决生物制品与化学药品审评积压、加快上市程序、满足临床治疗用药迫切需求、保护人民群众健康方面发挥了巨大作用,提升了我国儿童用药与罕见病用药的注册监管水平.另一方面,纳入PRAP的中药品种寥寥无几,亟须从研发、监管两方面进行加强.PRAP是推动儿童用药和罕见病用药研发上市的有效措施之一,但还需要多举措并举才能彻底激发企业的热情.

    药品优先审评审批制度发展历程优先审评审批程序药品注册情况分析

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    美国FDA批准前检查的分析与启示

    周萌萌王宝峰
    543-548页
    查看更多>>摘要：通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论.美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控.建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率.

    批准前检查药品注册核查沟通协作风险管理全生命周期管理

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    重组人血白蛋白在食蟹猴体内的免疫原性评价

    潘东升杨淑涵刘丽于敏...
    549-555页
    查看更多>>摘要：目的:考察重组人血白蛋白(rHSA)在食蟹猴体内产生的抗药抗体(ADA)特征,并比较rHSA和人血浆来源白蛋白(pHSA)诱导食蟹猴产生ADA特征的差异.方法:单次给药实验共使用24只食蟹猴,设置4组:pHSA组(1g·kg-1)与rHSA低、中、高剂量组(0.3,1,2 g·kg-1),每组6只动物,共给药1次.重复给药实验使用12只食蟹猴,设置pHSA组与rHSA组,每组6只动物,给药剂量均为1 g.kg-1,连续静脉输注给药6d.实验均在给药前和给药后14,21,28,42,56 d进行ADA检测.结果:2个实验中各组动物均出现ADA阳性反应.单次给药实验中,pHSA组14 d可检测到抗体(阳性率为50％),28 d的ADA阳性率达到峰值(83％),部分动物抗体持续到56 d.rHSA的3个剂量组均在14 d可检测到抗体,28 d时ADA阳性率达到峰值(阳性率最高达100％),随后ADA阳性率开始下降.重复给药实验中,pHSA组和rHSA组均在14 d可检测到抗体(阳性率均为83％)且ADA阳性率达到峰值,至42d的ADA阳性率开始下降.单次给予等剂量(1g·kg-1)的pHSA和rHSA后,rHSA组ADA阳性率小于pHSA组.重复给予等剂量(1g·kg-1)pHSA和rHSA后,二者的ADA阳性率相同,但rHSA组ADA阳性率降低较快.结论:rHSA与pHSA均可诱导食蟹猴产生体液免疫应答,产生相应抗体,重复给药可诱导更强的免疫反应.

    重组人血白蛋白免疫原性抗药抗体食蟹猴化学发光免疫分析法

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    德曲妥珠单抗在乳腺癌治疗的研究进展

    史蕤张艳华
    556-563页
    查看更多>>摘要：德曲妥珠单抗(trastuzumab deruxtecan,T-DXd)是抗体药物偶联体,由曲妥珠单抗、连接子、效应分子三部分构成,通过曲妥珠单抗识别表皮生长因子2(HER2)表达的肿瘤细胞后,经过胞吞胞饮进入细胞,在溶酶体酶作用下降解连接子,释放效应分子拓扑异构酶Ⅰ抑制剂伊沙替康衍生物,从而发挥抗肿瘤作用.在乳腺癌治疗领域,对于经治的无法切除、转移的HER2阳性患者,T-DXd与恩美曲妥珠单抗无进展生存期(PFS)分别为28.8和6.8个月;在经治的无法切除、转移HER2低表达患者中,T-DXd与医生选择的化疗相比,激素受体阳性人群的PFS分别为10.1和5.4个月.对于脑转移人群,研究显示T-DXd的颅内病灶反应率约70％,中位PFS为14个月.骨髓抑制、肝功能损伤、胃肠道反应是该药物常见的不良反应;间质性肺病/肺炎是其特殊的不良反应,对患者生活质量影响大,需要勤监测、早发现、早治疗.T-DXd在研的临床研究覆盖乳腺癌治疗全程,主要探索药物在乳腺癌晚期一线、二线以及在新辅助、辅助阶段的治疗价值.本文对T-DXd的作用机制、药效学、药动学、重要临床试验及不良反应等进展进行了综述.

    乳腺癌抗体药物偶连体德曲妥珠单抗伊沙替康衍生物

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    各国制药用水分类研究进展

    郑洁吴兆伟安京烨朱晓月...
    564-568页
    查看更多>>摘要：制药用水在药品生产中用量大、应用广,其质量直接影响患者的用药安全.本文概述比较了中国、美国、日本和欧盟对制药用水的分类,分析了各国家/地区制药用水分类制法和应用范围的差异,探讨了我国制药用水分类合理性并提出建议,为加强我国制药用水质量控制及科学监管提供参考.

    制药用水中华人民共和国药典美国药典欧洲药典日本药局方质量控制

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    影响3D打印药物释放因素考察研究进展

    许杭俊费芸萱高韩怡李雅楠...
    569-573页
    查看更多>>摘要：3D打印技术凭借其极高的适用性和众多优势对制药行业产生了重大影响.已有研究表明3D打印药物释放速率受多种因素影响,但缺少对其总结性的概括.本文通过收集国内外关于3D打印药物中影响药物释放速率因素的文献,探究填充密度、打印方式、几何形状、聚合物种类、片剂表面积等因素对药物释放速率的影响并探讨其释药机制.研究表明填充密度、孔隙率和片剂几何参数等因素会产生相互影响,直接或间接影响3D打印药物释放速率.运用不同3D打印技术、打印参数、印刷配方和聚合物种类可以对药物释放起到控速作用.本文对影响3D打印药物释放速率的因素进行综述,为优化药物释放速率提供一定参考.

    3D打印药物释放速率释药机制几何形状填充密度聚合物种类

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    淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

    江旻傅志英赵淑华袁延楠...
    574-579页
    查看更多>>摘要：淋巴瘤药物临床研究与 日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存.本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式.基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务.2020年3月-2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8 890次.经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量.初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件.

    药物临床研究智能化淋巴瘤管理

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    壳聚糖与细胞穿透肽共修饰的纳米粒制备及抗结肠癌的体外细胞学评价

    赵月琪罗梓涵钟海军熊远珍...
    580-587页
    查看更多>>摘要：目的:为了提高5-氟尿嘧啶(5-FU)抗结肠癌的口服疗效,构建了一种由N,N,N-三甲基-N-硬脂酰壳聚糖(TSCS)、腺苷和细胞穿透肽(TAT)共修饰的聚乳酸-轻基乙酸共聚物(PLGA)纳米粒,并对其进行相关评价.方法:合成TSCS、硬脂酰腺苷与5-FU磷脂复合物,制备了腺苷穿透肽共修饰纳米粒(AD-CPP-NPs),并对其进行粒径、包封率、体外释放等药剂学和细胞学评价.结果:纳米粒外观为类球形,分布均一.测得纳米粒粒径约为177nm,Zeta电位为38.2 mV,包封率为56.6％.细胞实验表明,与HT-29细胞共孵育4 h后,与表面未修饰的PLGA纳米粒相比,共修饰纳米粒摄取能力相对聚乙烯醇纳米粒提高16.42倍.结论:共修饰纳米粒能主动靶向结肠癌细胞、增强细胞摄取效率、增加5-FU在癌细胞内的蓄积.

    壳聚糖纳米粒细胞穿膜肽结肠癌口服给药

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