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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    近视治疗药物研究进展及专利情报分析

    李静张静
    625-637页
    查看更多>>摘要：近视作为一种眼部疾病,常见且病因复杂,近年来其患病率处于不断上升的趋势且患者日益低龄化.如果近视不及时地矫正与治疗,很有可能造成视觉上的损伤,不仅对个人的生活和形象造成不良影响,而且对社会也会造成严重的公共卫生问题.所以如何防控近视、减少近视人群数量在公共卫生领域占据着重要地位,也得到了越来越多研究人员的关注.除了手术矫正外,药物治疗近视也取得了一定的进展.本文就近视治疗药物的研究进展及专利信息进行分析,力求为近视矫正与治疗的药物创新发展作贡献.

    近视药物治疗靶点专利分析

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    美国FDA外聘专家利益冲突声明制度对我国的启示

    刘静文张峥董江萍邢花...
    638-643页
    查看更多>>摘要：本文分析美国FDA外聘专家利益冲突声明制度,从利益冲突声明的主体、程序和主要内容等方面,对比分析美国FDA外聘专家利益冲突声明制度与我国的异同.我国药品监管部门虽然已经建立了外聘专家利益冲突声明制度,但相关规定分散在各个法规文件中,且不同单位外聘专家利益冲突声明的程序、主体、主要内容均不相同,缺乏规范化管理.国家药品监督管理局应成立专门的利益冲突审查委员会,并统一外聘专家利益冲突的声明程序、内容等,以确保外聘专家提供完整、客观的建议.

    外聘专家利益冲突经济利益财务披露制度

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    "十四五"时期药品安全监管相关政策分析与比较

    唐湘燕曹永芳何辉
    644-650页
    查看更多>>摘要：人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志.为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了"十四五"时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施.本文围绕《"十四五"国家药品安全及促进高质量发展规划》,系统梳理相关国家部委针对"十四五"所发布有关药品安全监管的相关内容,并对其进行分析和比较,以期更好地理解国家层面对药品安全监管政策的整体规划和制定脉络.

    药品安全"十四五"规划高质量发展监管现代化

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    口服固体制剂经鼻胃管给药体外评价试验的一般考量

    孟永刚侯鹏王亚敏
    651-653页
    查看更多>>摘要：鼻胃管给药是将药物通过适宜型号的鼻胃管经鼻腔插入胃内输送口服药的一种治疗方法,鼻胃管给药为无法正常吞咽的患者提供了一种重要的给药途径.鼻胃管给药的体外研究对保证药物准确的给药剂量、预期的安全性和有效性具有重要意义.本文参考国内外管饲给药体外研究相关指南及文献,结合审评工作经验,简要探讨鼻胃管给药体外评价研究需要关注的内容和技术要求.

    口服固体制剂鼻胃管肠内给药体外研究

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    报告基因法测定重组人白细胞介素-2产品生物学活性的研究

    段茂芹郭莹罗倩倩于传飞...
    654-661页
    查看更多>>摘要：目的:建立测定重组人白介素-2(recombinant human interleukin-2,rhIL-2)制品生物学活性的报告基因法(reporter gene assay,RGA).方法:根据ICH Q2 和《中华人民共和国药典》2020 年版指导原则,构建慢病毒转染表达荧光素酶(luciferase,Luc)的C8166 细胞,进行rhIL-2 生物学活性测定方法学优化与验证,优化内容包括孵育时间、细胞数量、待测样品的初始浓度和稀释比例;验证内容包括特异性、线性和准确性、精密度和耐用性.结果:优化后的检测条件为:孵育时间为 24 h;细胞接种密度为 1×105 细胞·孔-1;待测样品以10 000 IU·mL-1为起始浓度1∶3稀释10 个梯度.荧光信号值强度与待测样品浓度拟合四参数曲线,计算相对效价.选用不同作用类型的细胞因子进行特异性验证均符合应用要求.采用 50%,75%,100%,125%和150%的 5 个浓度点验证线性和部分准确性,实测与理论效价线性回归分析相关系数R2 = 0.993 1,各浓度点的回收率均在80%～120%之间.标准品和供试品按5 个不同的比例进行混合,测定供试品的加标回收率均在84%～111%之间,均符合质量控制要求.精密度验证主要考察日内和日间精密度及不同人员的重复性,日内、日间的精密度和不同人员之间的重复性相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均<10%.选取第5,26 和78 代次的细胞测定荧光信号值,信噪比(S/N)无统计学差异,表明不同代次细胞均可达到检测要求.结论:建立的rhIL-2 生物学活性RGA方法适用性强,可应用于质量控制放行检测中.

    重组人白介素-2生物学活性报告基因优化与验证

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    活性药物成分复方的制剂与新技术策略研究进展

    童雨廖正根蒋且英杨慧...
    662-670页
    查看更多>>摘要：由于具有增强疗效、降低剂量、减少不良反应和降低耐药性以及满足复杂疾病的治疗需要等优势,联合用药逐渐成为临床治疗的新趋势,但复杂的给药方案加重了患者的负担,导致患者依从性差,且多种药物之间的相互作用也使患者受到的风险增加.这种情况下,将多个活性成分以一定比例组合在同一剂型中的固定复方制剂成为新药研发的新方向.本文主要总结了固定复方制剂的一些常见剂型,如单片、多层片、包衣片、多颗粒系统的设计策略.同时总结了3D打印技术在固定复方制剂开发中的研究概况.

    活性药物成分联合用药复方制剂3D打印个性化

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    第3代孕激素依托孕烯研究进展

    王沙沙张可陈攀赵春草...
    671-677页
    查看更多>>摘要：依托孕烯是第3 代孕激素药物,在生殖避孕方面有着不可替代的作用,由于其具有较强的药理活性和较弱的雄激素作用,是长效可逆避孕制剂产品的首选活性药物之一,早在1998 年就进入国际市场,已有40 多个国家应用,但其产品于2012 年才引入我国.本文综述了依托孕烯的理化性质、作用机制和制剂研究进展,以期为依托孕烯制剂的进一步开发提供参考.

    依托孕烯作用机制药物制剂

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    伏美替尼治疗奥希替尼耐药非小细胞肺癌16例

    斯晓燕王汉萍张晓彤王孟昭...
    678-681页
    查看更多>>摘要：目的:评价伏美替尼治疗奥希替尼耐药表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性.方法:选取2021 年4 月至2023 年2 月在北京协和医院呼吸与危重症医学科奥希替尼耐药后接受双倍剂量伏美替尼治疗的晚期非小细胞肺癌患者作为研究对象,回顾性分析患者的临床基线特征、基因突变情况、既往治疗情况及伏美替尼的疗效和不良反应.结果:16 例患者中男性 3 例,女性 13例,中位年龄62.5 岁.患者接受伏美替尼160 mg(qd)治疗,服用至疾病进展或出现不可耐受的不良反应.客观缓解率为0%,疾病控制率为75.0%,中位无进展生存期为4.0 个月,不良反应发生率为62.5%,主要为1～2 级的胃肠道和皮肤不良反应,未出现因不良反应停药情况.结论:双倍剂量(160 mg,qd)伏美替尼在奥希替尼耐药的患者中可能有较高疾病控制率,且安全性可控.

    伏美替尼非小细胞肺癌表皮生长因子受体奥希替尼

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    对乙酰氨基酚干混悬剂在健康人体内的药动学和生物等效性研究

    郭伟一冯仕银蔡林芮邹琴...
    682-687页
    查看更多>>摘要：目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单次口服对乙酰氨基酚干混悬剂受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各26 例健康受试者口服受试制剂对乙酰氨基酚干混悬剂和参比制剂对乙酰氨基酚细粒剂(CALONAL®Fine Gran),采用单次口服、单中心、随机、开放、双周期、交叉设计,用HPLC-MS/MS法检测血浆中对乙酰氨基酚浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.1 软件及SAS 9.4 软件分析生物等效性(BE).结果:空腹组26 例健康受试者分别单次空腹服用对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,Cmax,AUC0～t及 AUC0～∞的几何均数比值及其 90%置信区间分别为 100.72%(90.88%,111.63%),96.55%(92.80%,100.46%),95.58%(92.78%,98.48%),均落在等效区间 80.0%～125.00%范围内.餐后组26 例健康受试者在餐后口服对乙酰氨基酚干混悬剂(受试制剂)和对乙酰氨基酚细粒剂(参比制剂)后,Cmax,AUC0～t及AUC0～∞的几何均数比值及其90%置信区间分别为96.69%(89.52%,104.43%),98.27%(95.63%,100.98%),98.59%(96.01%,101.24%),均落在等效区间80.0%～125.00%范围内.结论:2 种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性.

    对乙酰氨基酚干混悬剂空腹餐后生物等效性药动学

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    异荭草苷对葡聚糖硫酸钠诱导溃疡性结肠炎小鼠的治疗作用及其机制

    杨兰珠王勇杨靖亚
    688-695页
    查看更多>>摘要：目的:研究异荭草苷(isoorientin,ISO)对葡聚糖硫酸钠(dextran sulfate sodium,DSS)诱导小鼠慢性溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)的保护作用.方法:将 40 只C57BL/6 小鼠随机分为对照组、DSS组(2%DSS)、美沙拉嗪(5-ASA,150 mg·kg-1·d-1)+DSS组、低剂量ISO(L-ISO,10 mg·kg-1·d-1)+DSS组和高剂量ISO(H-ISO,20 mg·kg-1·d-1)+DSS组,每组各8 只.ISO灌胃治疗37d后采用脊椎脱臼的方式处死小鼠,收集结肠组织并记录其长度.苏木精-伊红(HE)染色观察小鼠结肠组织病理变化,ELISA法测定结肠组织中炎性细胞因子的含量,阿利新蓝-过碘酸雪夫(AB-PAS)染色观察小鼠结肠组织黏蛋白分泌情况,透射电镜观察结肠黏膜超微结构变化,免疫印迹法检测小鼠结肠组织中P-糖蛋白表达水平.结果:与DSS组相比,ISO显著改善DSS诱导的结肠炎小鼠体重减轻(P<0.01)、结肠长度缩短(P<0.05)、疾病活动指数(disease activity index,DAI)评分(P<0.05)、组织病理学评分(P<0.05)和黏蛋白分泌减少(P<0.01).同时,ISO显著降低了结肠组织中肿瘤坏死因子-α(TNF-α,P<0.01)和白介素(IL)-6(P<0.05)的含量.此外,ISO给药可以修复受损的肠黏膜屏障,上调结肠组织P-糖蛋白表达水平(P<0.05).结论:ISO对DSS诱导的小鼠慢性溃疡性结肠炎有保护作用,该作用与其修复肠黏膜屏障、调节结肠组织P-糖蛋白表达有关.

    异荭草苷溃疡性结肠炎肠道屏障P-糖蛋白

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