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期刊信息/Journal information
中国新药杂志
中国新药杂志

桑国卫

半月刊

1003-3734

bianjibu@newdrug.cn

010-82282300/01/29

100098

北京市海淀区大钟寺东路太阳园11号楼2603室

中国新药杂志/Journal Chinese Journal of New DrugsCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
正式出版
收录年代

    2015-2020年美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件特点

    张晓方白雪孙婉王凤至...
    737-744页
    查看更多>>摘要：目的:描述和比较2015 年1 月1 日—2020 年12 月31 日期间,美国加速审批与欧洲附条件批准的上市所附条件.方法:通过美国和欧洲公开数据库,确定研究期间美国加速审批与欧洲附条件批准的所有药品的上市所附条件及上市后确证性临床研究.结果:2015-2020 年,美国和欧洲分别有122 和35 个获批事项通过加速审批/附条件批准上市.美国FDA对每个获批事项平均提出了 1.2 个上市所附条件,欧洲EMA平均提出了2.3 个,明显高于美国FDA(P<0.001).美国上市所附条件的目的大部分是进一步确定产品有效性(61.5%),而欧洲大部分是既要确定产品的有效性也要确定安全性(85.7%).美国和欧洲分别对54.9%和61.8%的上市后确证性临床研究要求使用替代终点作为主要终点指标,对95.1%和88.2%的上市后确证性临床研究要求使用干预,77.9%和61.8%的使用随机,63.1%和 67.7%的使用对照.美国上市后确证性临床研究报告提交时限平均为46.8 个月,≥5 年的占31.6%.欧洲的平均时限为37.5 个月,≥5 年的占21.9%.结论:在上市所附条件方面,欧洲比美国更加谨慎和保守.对于上市后确证性临床研究,美国和欧洲的要求均以随机对照试验为主,但过多地应用了替代终点.而对于上市后确证性临床研究的报告时限,美国和欧洲大部分均在5 年以内.我国可充分借鉴美国和欧洲的经验教训,进一步完善我国的附条件批准政策.

    加速审批附条件批准上市所附条件

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    中药创新药知识产权综合性保护体系的初探——基于以岭药业连花清瘟方的实证分析

    周佳毛骥薛姣何华山...
    745-751页
    查看更多>>摘要：中药复方的创新是中医药的研究热点,目前创新主体缺乏系统性策略来灵活运用各种形式的保护制度,在现行法律及规范下,研究中药创新药的知识产权综合性保护体系是有必要的.本文运用了实证分析的方法,通过深度挖掘以岭药业涉及连花清瘟方的专利、行政保护、商标、外观设计等情报信息,对于完善中药创新药知识产权综合性保护体系进行了初探.创新主体应当灵活运用行政保护、专利、商业秘密制度,将各种保护制度有机衔接,从而进行更为全面、系统综合保护.

    中药创新药知识产权综合性保护连花清瘟方实证分析

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    围绝经期血管舒缩症状非激素治疗药物fezolinetant

    肖然杜小莉
    752-755页
    查看更多>>摘要：fezolinetant(商品名:VeozahTM)是美国FDA批准的第 1 款用于治疗围绝经期血管舒缩症状(vasomotor symptoms,VMS)的选择性神经激肽3 受体(neurokinin 3 receptor,NK3R)拮抗剂.与传统的雌激素疗法相比,fezolinetant降低了心血管不良事件及乳腺癌的发生风险.临床研究证实,fezolinetant可显著降低中重度VMS的发生频率与严重程度,且安全性良好.本文就fezolinetant的作用机制、药动学、药效学、临床疗效、安全性、药物相互作用等方面进行介绍.

    fezolinetant血管舒缩症状神经激肽3受体拮抗剂围绝经期

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    监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

    何辉刘艺迪周刚
    756-760页
    查看更多>>摘要：为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了"基于风险"和"基于技术审评工作需要"的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展.但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题.本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考.

    药品注册核查风险因素药品监管

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    粤港澳大湾区药品注册申报一般性技术问题咨询浅析

    李岚岚谭梦思黄晓龙
    761-767页
    查看更多>>摘要：目的:国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心依据职能开展大湾区区域内药品审评事前事中沟通指导工作,通过分析接收的一般性技术问题并提出建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流.方法:从系统中收集2021 年5 月—2023 年2 月申请人提交的一般性技术问题咨询,归纳分析选取常见咨询问题,供申请人参考.结果:共接收到625 个一般性技术问题,将其按照药品注册类型中药、化学药品、生物制品和原料药初步分类;分析归纳问题咨询类型,如技术研发、临床试验申请、上市申请、补充申请等并给出建议.结论:建议申请人充分学习现行政策法规与技术指南,利用好一般性技术问题的咨询渠道,合理有效地提出相应问题,解决注册申报研发的实际困难,提高研发效率.

    一般性技术问题粤港澳大湾区指导原则

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    尿酸盐转运蛋白-1抑制剂治疗痛风临床研发审评考虑

    色日格楞艾星赵伯媛李远红...
    768-773页
    查看更多>>摘要：痛风是一种单钠尿酸盐(monosodium urate,MSU)沉积在关节所致的晶体相关性关节病,其与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关.随着人们物质生活水平的不断提高以及越来越多的含嘌呤类食物的摄入,痛风的患病率呈逐年上升的趋势.目前国内常用的降尿酸药物包括抑制尿酸合成(别嘌醇和非布司他)和促进尿酸排泄(苯溴马隆)2 类,虽然现有的药物可以减轻痛风发作和痛风的负担,但其仍然有一定的局限性,需要研发新的有效、安全痛风治疗药物.目前以尿酸盐转运蛋白-1(urate transporter 1,URAT1)为靶向的药物设计是抗痛风药物研发的热点.本文综述了URAT1 抑制剂的临床应用现状以及URAT1 品种临床试验申报日益增多的情况,结合审评中遇到的相关问题,阐述目前URAT1 抑制剂药物治疗痛风临床试验的一般性设计与审评考虑,期望为企业研发人员在痛风临床试验设计方面提供参考,从而提高研发效率,使患者早日获益.

    痛风尿酸盐转运蛋白-1抑制剂临床研发审评考虑

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    片剂连续制造中在线检测技术应用进展

    梁钧杰张尧潘浩敏饶小勇...
    774-784页
    查看更多>>摘要：连续制造模式在食品、化学等行业应用多年,极大地促进了行业的发展.其有绿色节能、智能化等特点,可提升药品质量和生产效率,是未来药品生产的发展趋势.近些年已引起制药行业的广泛关注,但目前只有少量药品以连续制造模式生产获准上市.而连续过程中产品质量的检测十分重要,在线检测技术可快速分析待测性质,也可为设备间的工艺调控提供依据.本文总结近年来各制剂单元操作间使用近红外技术、拉曼光谱、微波传感等手段对原材料、中间产物及最终产品的关键质量属性进行检测的应用,描述了设备中检测位置对测量的影响,并简单介绍了不同连续制造产线构造及设备,以期对制药连续过程中进行在线检测技术应用及进一步研究提供参考.

    连续制造在线检测关键质量属性设备

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    系统性红斑狼疮的B细胞靶向治疗现状

    强丹孙铀
    785-791页
    查看更多>>摘要：系统性红斑狼疮(systemic lupus erythematosus,SLE)是一种高度异质性自身免疫性疾病,其发病机制复杂、临床表现多样化,目前仍然难以实现达标治疗及长期改善预后.近些年随着对SLE发病机制的不断探索,针对T细胞、B细胞、Ⅰ型干扰素和细胞内信号分子等不同靶点的新药物层出不穷,其中B细胞及其相关分子作为SLE治疗的重要靶点一直备受关注.本文重点阐述B细胞靶向治疗在SLE中的最新研究结果和应用现状,以期为临床治疗提供参考.

    系统性红斑狼疮B细胞靶向治疗临床研究生物制剂

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    太子神悦胶囊治疗轻中度抑郁症的疗效和安全性

    徐保彦刘远新殷晓莉赵靖平...
    792-797页
    查看更多>>摘要：目的:评价太子神悦胶囊治疗轻中度抑郁症的疗效和安全性.方法:将研究对象随机分为试验组、阳性药组和安慰剂组,疗程为 8 周.以治疗终点的汉密尔顿抑郁 17 项(Hamilton Depression Scale-17 items,HAMD-17)量表减分值作为主要疗效评价指标,在基线、给药后1,2,4,8 周末进行评价;安全性评价指标包括实验室检查、心电图检查、生命体征及不良事件发生率.结果:纳入符合标准的抑郁症患者601 例.治疗终点3 组间减分值比较差异有统计学意义(P<0.0001),试验组优于安慰剂组(P<0.000 1),试验组非劣于阳性药组(P =0.735 4>0.05),尚不能认为试验组优于阳性药组.治疗期不良事件发生率分别为 9.27%,15.97%,10.83%,组间差异无统计学意义(P>0.05).结论:太子神悦胶囊治疗轻中度抑郁症安全有效.

    轻中度抑郁症太子神悦胶囊中医药疗法安全性

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    国内外拓展性临床试验制度发展现状及思考

    常凤媛林琳田丽娟
    798-804页
    查看更多>>摘要：从不同视角对国内外拓展性临床试验制度加以对比,总结并借鉴国外的成功经验,为我国拓展性临床试验制度进一步完善提供建议与参考.通过文献研究、对比研究、历史研究等方法对国内外拓展性临床试验制度进行研究,发现欧美等国家/地区拓展性临床试验制度体系已较为完善,在适用范围、申请流程和费用支付等方面均作出明确规定,且规范了拓展性临床试验药品的使用和管理,使危重症患者能够得到及时治疗.但我国目前尚处于初步阶段,在落地实施过程中也存在较多问题,如拓展性临床试验制度不完善、申请发起人及费用支付单一化、试验过程中存在的伦理问题等,均影响了制度的实施.建议我国应在完善拓展性临床试验制度相关法规的基础上,通过多方协作实行严格的过程监管,化解申请发起难题,提高审查效率,降低试验操作过程的风险,从而促使我国拓展性临床试验制度进一步健全和完善.

    拓展性临床试验制度制度发展思考及建议同情用药

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