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中国药房
中国药房

张幸国

周刊

1001-0408

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023-68586827；68585211

400042

重庆市渝中区大坪正街129号四环大厦8层

中国药房/Journal China PharmacyCSCD北大核心CSTPCD
查看更多>>《中国药房》杂志是中华人民共和国卫生部主管，中国医院协会、中国药房杂志社主办的国家级、国内外公开发行的药学技术类刊物。本刊以构建药品研制、生产、经营、临床应用及监督管理间的桥梁为己任。读者对象主要为从事医院药房（药剂科）、社会药房（店）工作的各级各类人员以及药品研制、生产、经营、临床应用和监督管理人员。本刊每月上、中、下旬出版。上旬刊为“药房与药事版”，主要栏目包括：药业专论、医药热点、药物研究、市场经纬、药房管理、制剂技术、医院制剂、新药和辅料、药品检验、药品监督、综述讲座、药师之友、社会药房等；中旬刊为“药房与临床版”，主要栏目包括：药物经济学、用药分析、临床药学、药物配伍、药物与临床、临床荟萃、药物警戒、不良反应监测、综述讲座等；下旬刊为“药房与中药版”，主要栏目包括：中药论坛、中药研究、中药房管理、中药应用、民族医药、中药检定、中药制剂、中药视窗、中药企业、综述讲座等。稿约内容主要有：业界普遍关注的热点、焦点问题；对医药行业有指导意义的理论研究；原始实验研究；医药市场动态分析与预测以及与市场有关的“大政小事”；医院药房（药剂科）管理经验交流；药物经济学方法学研究和应用实践；大样本的医院用药情况分析；新药、进口药品临床药理；合理用药资料总结；药品的监督、检验、不良反应监测工作探讨；新药或药学新进展综述；海外药房事务；中药房业务；医药工、商企业及品种介绍；药店管理、经营经验介绍；继续医学教育，等等。
正式出版
收录年代

    中国药品监管40年变迁与思考

    宋瑞霖李心怡张帆张洋洋...
    2965-2971页
    查看更多>>摘要：自1984年第一部《药品管理法》颁布至今，我国药品监管已经走过40年历程。40年来，我国药品监管体系逐步从粗放走向精细，监管理念也日趋科学化。本文阐述了新中国成立以来我国药品监管法规制度改革的历史沿革，重点还原了从1984年到2001年期间《药品管理法》修订的历史渊源;梳理了随着产业创新发展不断出现的药品监管新挑战以及我国药品审评审批制度随之做出的相应改革措施，归纳了药品监管的改革成效;通过研究分析产业国际化背景下我国药品监管在监管能力、监管资源以及监管体系等方面仍面临的挑战，提出了建立跨区域监管体制、改革审评机制、加强审评队伍建设以及提升监管透明度等以促进医药产业高质量发展的政策建议。

    药品监管改革药品管理法审评审批制度审批权

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    加拿大创新药医保准入临床价值评估研究

    盛天翊蒋蓉邵蓉
    2972-2976页
    查看更多>>摘要：目的 介绍加拿大创新药医保准入临床价值评估模式，为完善我国创新药临床价值评估体系提供参考。方法 从评估主体、评估流程、评估维度、评估结果及应用4个方面对加拿大创新药医保准入临床价值评估体系进行梳理，并以贝林妥欧单抗的医保准入临床价值评估过程为例进行深入分析，同时对我国完善相关工作提出建议。结果与结论 加拿大设置独立的临床价值评估机构加拿大卫生技术评估局承担对创新药的卫生技术评估，以患者需求为导向建立了创新药医保准入临床价值评估体系，审评程序包括意见审查和专家评估等阶段，并将药品按是否为肿瘤药设置了不同的评价维度。其评估依据充分、过程透明，评估结果包括了报销、附条件报销、附期限报销和不报销4种，兼顾了疗效与可及性的平衡。建议我国可从建立创新药临床价值评估专门机构、提高政策预期的清晰度、完善患者获益评估指标、增设药品特殊报销路径4个方面完善创新药医保准入临床价值评估体系。

    创新药临床价值医保准入加拿大

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    膈下逐瘀汤抑制铁死亡干预代谢相关脂肪性肝病的作用机制

    赵玉强王自有李安琪赵佩然...
    2977-2983页
    查看更多>>摘要：目的 基于铁死亡角度探讨膈下逐瘀汤干预代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)的潜在作用机制。方法 借助网络药理学方法，筛选膈下逐瘀汤干预MAFLD铁死亡的中心靶点，并进行基因本体、京都基因和基因组数据库富集分析和分子对接。将发育正常的受精后3d的斑马鱼幼鱼随机分为对照组、模型组(5 mmol/L硫代乙酰胺)、异甘草酸镁组(阳性对照，5 mg/mL)和膈下逐瘀汤低、中、高质量浓度组(20、40、80 μg/mL，以生药量计)，培养72 h后检测其体内丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)、总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽(GSH)、活性氧(ROS)、铁离子(Fe2+)含量，观察其肝组织细胞结构和肝脏脂肪变性情况，检测其沉默信息调节因子1(SIRT1)、核转录因子红系2相关因子2(Nrf2)、谷胱甘肽过氧化物酶4(GPX4)蛋白的表达水平。结果 膈下逐瘀汤潜在活性成分作用于MAFLD铁死亡的8个中心靶点包括肿瘤蛋白p53、SIRT1、Nrf2等;其富集于RNA聚合酶Ⅱ启动子转录的正/负向调控等生物过程，细胞核、细胞质等细胞成分，蛋白质结合等分子功能，以及铁死亡、癌症途径等信号通路，且可与主要活性成分紧密结合。与模型组比较，各药物组斑马鱼幼鱼体内ALT、AST、TC、TG、MDA、ROS、Fe2+含量均显著降低，SOD、GSH含量均显著升高(P＜0。05)，其肝组织细胞病理损伤情况均有所改善、肝脏脂质蓄积均有所减少，SIRT1、Nrf2、GPX4蛋白的表达均显著上调(P＜0。05)。结论 膈下逐瘀汤可调节MAFLD模型斑马鱼幼鱼的脂质代谢，改善其氧化应激水平，维持其体内Fe2+稳态，抑制其铁死亡进程，上述作用可能与激活SIRT1/Nrf2/GPX4轴有关。

    膈下逐瘀汤代谢相关脂肪性肝病铁死亡SIRT1/Nrf2/GPX4轴网络药理学

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    基于线粒体质量控制系统探讨肾必宁颗粒对IgA肾病大鼠的肾脏保护作用机制

    樊艳敏宋纯东史慧远宋珂...
    2984-2989页
    查看更多>>摘要：目的 基于线粒体质量控制系统，探讨肾必宁颗粒对免疫球蛋白A(IgA)肾病大鼠的肾脏保护作用机制。方法 采用"牛血清白蛋白+四氯化碳+脂多糖"法建立IgA肾病模型，将模型大鼠随机分为模型组、醋酸泼尼松组(6。25 mg/kg)、肾必宁等剂量组(4。1g/kg)和肾必宁高剂量组(20。5 g/kg)，另取正常大鼠作为正常对照组，每组12只。各组大鼠灌胃相应药物或蒸馏水，每天1次，连续4周。末次给药后，检测大鼠24 h尿蛋白总量(24 h-UTP)和尿液中红细胞计数，以及血清肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)、白蛋白(ALB)、丙氨酸转氨酶(ALT)水平;观察肾组织病理变化和肾脏系膜区IgA沉积改变;检测肾组织中PTEN诱导假定激酶1(PINK1)、E3泛素连接酶(Parkin)、微管相关蛋白1轻链3(LC3)、动力相关蛋白1(Drp1)、线粒体融合蛋白2(Mfn2)mRNA及蛋白表达水平。结果 与模型组比较，醋酸泼尼松组、肾必宁等剂量组和肾必宁高剂量组大鼠24 h-UTP，尿红细胞计数，ALT、BUN、Scr水平，LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ mRNA比值和Drp1 mRNA及蛋白表达水平均显著降低(P＜0。05);ALB水平，LC3-Ⅱ/LC3-Ⅰ蛋白比值和PINK1、Parkin、Mfn2 mRNA及蛋白表达水平均显著升高(P＜0。05);大鼠肾组织病理形态均明显改善，IgA沉积均明显减少。结论 肾必宁颗粒可能通过激活PINK1/Parkin通路、增强线粒体自噬、纠正线粒体动力学紊乱来减轻IgA肾病大鼠肾损伤，从而保护肾功能。

    肾必宁颗粒IgA肾病线粒体质量控制系统线粒体稳态自噬

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    共载小檗碱/胡椒碱自微乳给药系统的构建及评价

    李春梅刘佳雯张馨元周长胜...
    2990-2997页
    查看更多>>摘要：目的 制备共载小檗碱/胡椒碱自微乳给药系统(BBR/PIP-SMEDDS)，评价其理化性质、体外释药及药动学特征。方法 通过外翻肠囊法确定制剂中小檗碱(BBR)和胡椒碱(PIP)的载药质量比;通过溶解度检测、相容性评价和伪三元相图分别确定油相、乳化剂和助乳化剂;以油相用量、乳化剂-助乳化剂质量比为因素，粒径和Zeta电位的综合评分为响应值，采用星点设计-效应面法优化空白自微乳给药系统(SMEDDS)的处方并验证;按最优处方，在磁力搅拌下加入过量BBR、PIP原料药，制得BBR/PIP-SMEDDS，对其理化性质、体外释药行为、大鼠体内药动学特征进行考察。结果 BBR和PIP的载药质量比为1∶1，最优处方为油相(油酸乙酯)占18。54％，乳化剂(吐温-80)占52。16％，助乳化剂(聚乙二醇400)占29。30％。3次验证实验显示，所得空白SMEDDS的平均粒径为(16。49±0。49)nm，Zeta电位为(-16。22±0。77)mV，综合评分为0。97分，与预测值(0。95分)的相对偏差为2。11％。所制BBR/PIP-SMEDDS为水包油型微乳，为金黄色油状液体，呈圆球状，平均粒径为(32。90±0。38)nm，Zeta电位为(-19。17±0。70)mV;BBR的包封率为(90。44±0。88)％，载药量为(10。18±0。17)mg/g;PIP的包封率为(87。48±1。13)％，载药量为(9。41±0。17)mg/g(n=3)。BBR/PIP-SMEDDS低温(4 ℃)避光、离心、稀释条件下稳定性较好。体外释药结果显示，制备成SMEDDS后，BBR在模拟肠液中24 h时的累积释放百分率明显高于原料药。大鼠药动学研究结果表明，BBR/PIP-SMEDDS的峰浓度、药时曲线下面积(AUC0-t)分别是原料药的4。61、7。07倍，相对生物利用度为707。484％。结论 成功制得BBR/PIP-SMEDDS，所得制剂的体外释放和生物利用度均较原料药有较大提升。

    小檗碱胡椒碱自微乳给药系统处方优化理化性质体外释药药动学

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    隐丹参酮调节SDF-1/CXCR4轴对卵巢功能不全大鼠的保护作用

    瞿谆马惠荣冯丹丑丹...
    2998-3003页
    查看更多>>摘要：目的 基于基质细胞衍生因子1(SDF-1)/趋化因子CXC亚家族受体4(CXCR4)轴，探究隐丹参酮对卵巢功能不全(POI)大鼠的保护作用及潜在机制。方法 采用腹腔注射乙烯基环己烯(VCD)的方法建立POI大鼠模型，并将造模成功的大鼠分为模型组、隐丹参酮低剂量组(50 mg/kg)、隐丹参酮高剂量组(100 mg/kg)、隐丹参酮高剂量+AMD3100组(100 mg/kg隐丹参酮+2。5 mg/kg CXCR4抑制剂AMD3100)，每组10只;另取大鼠10只，以生理盐水代替VCD注射，作为对照组。各药物组大鼠灌胃或(和)腹腔注射相应药液，每天1次，连续4周。检测各组大鼠血清中雌二醇(E2)、黄体生成素(LH)、卵泡刺激素(FSH)水平和卵巢组织中活性氧(ROS)、丙二醛(MDA)、超氧化物歧化酶(SOD)、谷胱甘肽过氧化物酶(GSH-Px)水平，观察其卵巢组织形态，检测其卵巢组织细胞凋亡情况以及其中SDF-1、CXCR4 mRNA和胱天蛋白酶3(caspase-3)、B细胞淋巴瘤2(Bcl-2)、Bcl-2关联X蛋白(Bax)、SDF-1、CXCR4蛋白的表达情况。结果 与对照组比较，模型组大鼠卵巢萎缩，原始卵泡数量减少，闭锁卵泡数量增多，损伤明显;其血清中E2水平，卵巢组织中SOD、GSH-Px水平，以及卵巢组织中SDF-1、CXCR4 mRNA的表达和Bcl-2、SDF-1、CXCR4蛋白的表达均显著降低或下调;血清中FSH和LH水平，卵巢组织中ROS和MDA水平，细胞凋亡率，以及卵巢组织中caspase-3、Bax蛋白的表达均显著升高或上调(P＜0。05)。与模型组比较，隐丹参酮低、高剂量组大鼠卵巢组织病变明显好转，各定量指标均显著改善(P＜0。05);AMD3100可显著逆转隐丹参酮对上述指标的改善作用(P＜0。05)。结论 隐丹参酮可通过激活SDF-1/CXCR4轴来减少POI大鼠卵巢组织细胞凋亡，减轻氧化应激，调节血清激素水平，进而改善卵巢损伤。

    隐丹参酮卵巢功能不全氧化应激激素SDF-1/CXCR4轴

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    接骨木新品种盐丹对大鼠骨折愈合的促进作用研究

    刘洋郭庆梅姚俊修袁俊鹏...
    3004-3009页
    查看更多>>摘要：目的 研究接骨木新品种盐丹对大鼠骨折愈合的影响。方法 将SD大鼠随机分为假手术组、模型组、中华跌打丸组(0。54 g/kg)、野生接骨木组(5。4g/kg，以生药量计)和盐丹高、中、低剂量组(10。8、5。4、2。7g/kg，以生药量计)，每组12只。除假手术组外，其余各组大鼠制备股骨骨折模型。于术后第2天起，各组大鼠灌胃相应药物和蒸馏水，每日1次，连续8周。于给药2、4、8周后，检测大鼠血清中钙、磷、碱性磷酸酶(ALP)和骨钙素(OCN)水平，利用Micro-CT扫描评价骨折股骨形态和骨微结构参数[骨密度(BMD)、骨体积/组织体积(BV/TV)、骨小梁数量(Tb。N)、骨小梁分离度(Tb。Sp)、骨小梁厚度(Tb。Th)]，采用苏木精-伊红染色观察骨组织骨折处的形态变化。结果 与模型组比较，盐丹高剂量组大鼠给药2、4、8周后血清中钙水平(给药4周除外)均显著降低，磷、ALP、OCN水平均显著升高(P＜0。05);骨折部位可见骨性骨痂形成、骨折断端连接、骨折线逐渐模糊或消失、骨髓腔开通等骨修复过程，骨组织骨折处可见大量肉芽组织、成纤维细胞、软骨细胞、新生骨小梁以及新生骨板等;给药8周后的BMD、BV/TV、Tb。N、Tb。Th均显著升高，Tb。Sp显著降低(P＜0。05)。野生接骨木组上述大部分指标变化不明显。结论 盐丹具有促进大鼠骨折愈合的作用，且作用优于野生接骨木。

    接骨木盐丹骨折骨折愈合钙磷平衡

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    盐酸戊乙奎醚对小鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用及机制

    贾春媚孟晨雪张宝慧韩帅...
    3010-3015页
    查看更多>>摘要：目的 基于巨噬细胞迁移抑制因子(MIF)/腺苷一磷酸活化的蛋白激酶(AMPK)信号通路探讨盐酸戊乙奎醚(PHC)对小鼠心肌缺血再灌注(I/R)损伤的保护作用及潜在机制。方法 将雄性C57BL/6小鼠随机分为假手术组、I/R组、I/R+PHC组(PHC 20μg/kg)、I/R+ISO-1组(MIF抑制剂35 mg/kg)、I/R+PHC+ISO-1组(剂量同各单药组)，每组8只。除假手术组外，其余各组均采用冠状动脉结扎法制备I/R损伤模型。于结扎前30 min，各药物组小鼠分别单次尾静脉注射相应药液1 mL。于再灌注120 min后，检测各组小鼠的心功能指标[心率、每搏输出量、射血分数、心输出量、收缩期末左室后壁厚度(LVPWs)、舒张期末左室后壁厚度(LVPWd)]和血清中炎症因子[白细胞介素6(IL-6)、IL-10、肿瘤坏死因子α(TNF-α)]水平，观察其心肌组织病理改变和超微结构，并检测心肌组织中B细胞淋巴瘤2(Bcl-2)、磷酸化AMPKα(p-AMPKα)、MIF蛋白的表达水平。结果 与假手术组比较，I/R组小鼠心肌细胞排列松散，炎症细胞浸润严重，线粒体受损明显，其血清中IL-6、TNF-α水平和心肌组织中p-AMPKα蛋白的表达均显著升高或上调，心率、每搏输出量、射血分数、心输出量、LVPWd和血清中IL-10水平均显著降低(P＜0。05);与I/R组比较，I/R+PHC组小鼠心肌组织病变有所减轻，其血清中IL-6、TNF-α水平均显著降低，心率、每搏输出量、射血分数、心输出量、LVPWs、LVPWd、血清中IL-10水平以及心肌组织中Bcl-2、p-AMPKα、MIF蛋白的表达均显著升高或上调(P＜0。05);而I/R+ISO-1组小鼠心肌组织病变有所加重，多数定量指标显著恶化(P＜0。05);MIF抑制剂能普遍逆转PHC对I/R小鼠的保护作用(P＜0。05)。结论 PHC可改善I/R小鼠心功能，减轻其心肌组织炎症，恢复其心肌组织超微结构，上述作用可能与激活MIF/AMPK信号通路有关。

    盐酸戊乙奎醚心肌缺血再灌注炎症反应MIF/AMPK信号通路

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    基于蒙特卡罗模拟优化不同肾功能分级患者的利伐沙班抗凝方案

    余巧玲翟葳葳李宇蒙靳盼盼...
    3016-3022页
    查看更多>>摘要：目的 优化不同肾功能分级患者的利伐沙班抗凝给药方案。方法 根据利伐沙班药品说明书及患者实际服药情况设定给药方案，根据河北省人民医院患者利伐沙班谷浓度参考范围及国际血液学标准化委员会推荐的利伐沙班实验室监测浓度参考范围，设置目标浓度范围区间及分段区间，采用Oracle Crystal Ball软件(V11。1。2。4)，通过蒙特卡罗模拟考察不同给药方案的利伐沙班稳态谷浓度落在各目标浓度范围区间的中靶概率。结果 共纳入非瓣膜性房颤患者97例，其检测利伐沙班稳态谷浓度125次、中位稳态谷浓度为32。2 ng/mL;共纳入静脉血栓患者121例，其检测利伐沙班稳态谷浓度159次、中位稳态谷浓度为31。0 ng/mL。非瓣膜性房颤患者的稳态谷浓度参考范围为12～137、3～153 ng/mL，静脉血栓患者的稳态谷浓度参考范围为6～239、3～224 ng/mL。蒙特卡罗模拟结果显示，对于非瓣膜性房颤患者，当肾小球滤过率(eGFR)为0～30 mL/min时，其利伐沙班最佳给药方案为每次5 mg，每天1次;当eGFR为＞30～60 mL/min时，其利伐沙班最佳给药方案为每次10～20 mg，每天1次或每次5 mg，每天2次;当eGFR为＞60～90 mL/min时，其利伐沙班最佳给药方案为每次15～30 mg，每天1次或每次5～10 mg，每天2次;当eGFR为＞90～120 mL/min时，其利伐沙班最佳给药方案为每次25～30 mg，每天1次或每次5～15mg，每天2次。对于静脉血栓患者，当eGFR为0～30 mL/min时，不推荐每天使用利伐沙班超过5 mg;当eGFR为＞30～60 mL/min时，其利伐沙班最佳给药方案为每次5 mg，每天1次;当eGFR为＞60～90 mL/min时，其利伐沙班最佳给药方案为每次25～30 mg，每天1次或每次5～15 mg，每天2次;当eGFR为＞90～120 mL/min时，其利伐沙班最佳给药方案为每次10～15 mg，每天2次。结论 临床对肾功能严重损伤的患者应谨慎选择利伐沙班抗凝。利伐沙班谷浓度参考范围宽泛、个体差异性大，可通过蒙特卡罗模拟方法，结合患者肾功能，个体化选择利伐沙班服药剂量和频次。

    利伐沙班肾功能分级蒙特卡罗模拟抗凝方案非瓣膜性房颤静脉血栓

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    3款个体化给药工具用于肾移植患者术后他克莫司的预测准确性及影响因素分析

    王国徽李兴德潘娅毛盼盼...
    3023-3028页
    查看更多>>摘要：目的 评估JPKD、SmartDose、NextDose 3款个体化给药工具用于预测肾移植患者术后他克莫司给药剂量和血药浓度的准确性，并分析影响预测准确性的因素。方法 回顾性纳入2021年1月-2023年6月在昆明市某三级甲等医院住院的肾移植术后使用他克莫司治疗的成年患者的临床资料。使用JPKD、SmartDose、NextDose 3款软件分别预测他克莫司给药剂量和血药浓度，计算实测值与预测值的绝对权重偏差(APE)、相对预测误差(PE)和预测良好率(APE＜30％为预测效果良好);采用Pearson检验或Spearman检验分析3款软件预测给药剂量与实际给药剂量、血药浓度预测值与实测值的相关性，采用单因素方差分析考察影响3款软件预测准确性的因素。结果 本研究共纳入110例住院患者，收集他克莫司给药剂量和血药浓度监测数据各19 3例次。JPKD、SmartDose、NextDose软件预测的他克莫司给药剂量分别为(2。0±0。7)、(2。7±1。9)、(1。8±0。8)mg，与实际给药剂量[(1。9±0。6)mg]的相关系数分别为0。841、0。450、0。247(P均小于0。001);APE中位数分别为6。00％、52。07％、30。40％，PE中位数分别为5。00％、18。50％、-3。50％，预测良好率分别为98。45％、30。05％、49。22％。上述3款软件预测的他克莫司血药浓度分别为(6。74±3。36)、(6。93±5。02)、9。00(5。80，12。60)ng/mL，与实测值[8。64(7。11，9。77)ng/mL]的相关系数分别为 0。997、-0。066、0。920(P分别为＜0。001、0。360、＜0。001);APE 中位数分别为 5。54％、45。91％、35。56％，PE分别为-4。94％(中位数)、-17。05％(中位数)和36。93％(平均值)，预测良好率分别为97。93％、32。64％、37。31％。单因素方差分析显示，给药剂量、血药浓度、体重、移植时间等与各软件的预测准确性有关(P＜0。05)。结论 3款个体化给药工具用于肾移植患者术后他克莫司给药剂量和血药浓度的预测良好率由高到低均为JPKD、NextDose、SmartDose软件，临床可优先考虑JPKD软件。

    他克莫司给药剂量血药浓度JPKD软件SmartDose软件NextDose软件肾移植术后

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